Betaferon

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

interferón beta-1b

Inapatikana kutoka:

Bayer AG 

ATC kanuni:

L03AB08

INN (Jina la Kimataifa):

interferon beta-1b

Kundi la matibabu:

Ónæmisörvandi,

Eneo la matibabu:

Margvísleg sclerosis

Matibabu dalili:

Sjúkdóm er ætlað fyrir meðferð ofpatients með einum afmýlandi atburði með virkan æsandi ferli, ef það er alvarlegt nóg til að réttlæta meðferð með æð krefur, ef val sjúkdómsgreiningar hafa verið útilokað, og ef þeir eru ákveðnir í að vera í mikilli hættu að fá læknisfræðilega ákveðinn heila-og mænusigg, sjúklingum við köstum-skil heila-og mænusigg og tvær eða fleiri köst innan síðustu tvö ár;sjúklinga með efri framsækið heila-og mænusigg með virk sjúkdómur, sést af köst.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

1995-11-30

Taarifa za kipeperushi

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BETAFERON 250 MÍKRÓGRÖMM/ML, STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN_ _
interferón beta-1b
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Betaferon og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Betaferon
3.
Hvernig nota á Betaferon
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Betaferon
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Viðauki – Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig
sjálfir
1.
UPPLÝSINGAR UM BETAFERON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
_ _
HVAÐ BETAFERON ER:
_ _
Betaferon tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til
meðferðar á heila- og mænusiggi (MS
sjúkdómi). Interferón eru prótein sem hjálpa líkamanum að
verjast árásum á ónæmiskerfið, eins og til
dæmis veirusýkingum.
_ _
VERKUN BETAFERON:
_ _
HEILA- OG MÆNUSIGG (MS-SJÚKDÓMUR)
er langvarandi sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið,
sér í lagi starfsemi heila og mænu. Hjá sjúklingi með
MS-sjúkdóm eyðir bólga taugaslíðrinu (kallað
mýli) í kringum taugar miðtaugakerfisins þannig að taugastarfsemi
skerðist. Þetta kallast afmýlun.
Orsakir MS-sjúkdómsins eru óþekktar. Talið er að óeðlileg
ónæmissvörun sé einn af þeim
höfuðþáttum í þessu sjúkdómsferli sem skaðar
miðtaugakerfið.
MIÐTAUGAKERFISSKAÐI
getur

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Raðbrigði af interferóni beta-1b
*
250 míkrógrömm (8,0 milljón alþjóðlegar einingar) á hvern ml
eftir
blöndun.
Betaferon inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af
raðbrigði af interferóni beta-1b í hverju
hettuglasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
*Framleitt með erfðatæknilegum aðferðum úr stofni af
_Escherichia coli_
.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Sæfður hvítur til beinhvítur stofn.
4.
KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Betaferon er ætlað til meðferðar á
•
sjúklingum sem hafa orðið fyrir mergslíðursviptingu einu sinni
með virkri bólgumyndun, ef hún
er svo alvarlega að barksteragjöf í æð er réttlætanleg, ef
önnur sjúkdómsgreining hefur verið
útilokuð og þeir teljast eiga mikla hættu á að fá staðfestanMS
sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
•
sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli (relapsing
remitting MS) og tveimur
eða fleiri köstum síðastliðin tvö ár.
•
sjúklingum með síversnandi MS sjúkdóm (secondary progressive MS)
með virkum sjúkdómi,
sem sést með köstum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ákvörðun um meðferð með Betaferon skal vera í höndum læknis
með reynslu í meðferð á
sjúkdómnum.
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur af Betaferon, er 250 míkrógrömm (8,0 milljón
alþjóðlegar einingar) sem
jafngildir 1 ml af tilbúinni lausn (sjá kafla 6.6) sem gefinn er
undir húð annan hvorn dag.
_Börn _
Engar klínískar rannsóknir eða lyfjahvarfarannsóknir hafa verið
gerðar á börnum eða unglingum. Samt
sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá
unglingum frá 12 til 16 ára sem fengu
Betaferon 8,0 milljón a.e. undir húð annan hvern dag sé svipað
því sem sést hjá fullorðnum. Betaferon
hefur ekki verið rannsakað hjá börnum undir 12 ára aldri.
Betaferon er því ekki æt