Beromun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-04-2009

Viambatanisho vya kazi:

tazonermin

Inapatikana kutoka:

Belpharma s.a.

ATC kanuni:

L03AX11

INN (Jina la Kimataifa):

tasonermin

Kundi la matibabu:

Immunostimulants,

Eneo la matibabu:

Sarcoma

Matibabu dalili:

A Beromun javallt felnőtteknél kiegészítéseként, hogy a műtét a későbbi eltávolítása a daganat olyan, mint megakadályozása vagy késleltetése amputáció, vagy palliatív helyzet, irresectable lágyszöveti szarkóma, a végtagok, kombinálva használják irányadóak keresztül enyhe hyperthermic elszigetelt-végtag keringési zavar (ILP).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

1999-04-12

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BEROMUN 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
tazonermin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Beromun és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Beromun alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Beromunt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEROMUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Beromun hatóanyagát, a tazonermint (tumor nekrózis faktor
alfa-1a) rekombináns DNS
technológiával állítják elő. Az immunstimuláns gyógyszerek
csoportjába tartozik, amelyek az
immunrendszert segítik a daganatos sejtek elleni küzdelemben.
A Beromunt melfalan hatóanyagtartalmú gyógyszerrel együtt
alkalmazzák a kar vagy az alsó végtag
lágyrészt érintő szarkómájának kezelésére. A daganat
méretének csökkentésével a kezelés célja
elősegíteni a daganatok műtéti eltávolítását vagy megelőzni a
környező egészséges szövetek súlyos
károsodását, és ezzel késleltetni vagy megelőzni a kar vagy
alsó végtag amputációjának
szükségességét.
2.
TUDNIVALÓK A BEROMUN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A BEROMUNT
-
ha allergiás a tazonerminre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha súlyos szívbetegsége van
-
ha Ön súlyos tüdőbetegségben szenved
-
ha Önnek gyomorfekélye van vagy volt a közel
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Beromun 1 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Egy injekciós üveg tartalma 1 mg tazonermin*, ami 3,0-6,0 × 10
7
NE-nek (nemzetközi egység) felel
meg.
*
_E. coli_
-n DNS technológiával előállított tumor nekrózis faktor alfa-1a
(TNF
α
-1a).
Ismert hatású segédanyag(ok):
20,12 mg (0,87 mmol) nátrium injekciós üvegenként. 0,9%-os
fiziológiás nátrium-klorid oldatban
történő feloldást követően a mennyiség 37,82 mg (1,64 mmol)
nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz).
A por fehér vagy törtfehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Beromun felnőtteknél javallott a későbbi daganat eltávolító
műtét kiegészítő kezelésére, az
amputáció megelőzésére vagy késleltetésére, vagy palliatív
helyzetekben, nem rezekálható végtagi
lágyrész-szarkómák esetén, melfalannal történő
kombinációban, hipertermiás izolált végtagperfúzió
(ILP) során.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a kezelést csak a végtagi szarkómák kezelésében és az ILP
végzésében járatos sebészi team
végezheti olyan speciális centrumokban, ahol azonnal elérhető az
intenzív osztályos háttér, és ahol a
gyógyszer szisztémás keringésbe kerülése folyamatosan
monitorozható.
Adagolás
_ _
_Beromun: _
Felső végtag: 3 mg összdózis ILP-vel.
Alsó végtag: 4 mg összdózis ILP-vel.
_Melfalan: _
A melfalan adagját a Wieberdink-féle liter-térfogat módszer
szerint kell kiszámítani (Wieberdink J,
Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in
isolation perfusion of the
limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic
tissue reactions.
_Eur J Cancer _
_Clin Oncol _
1982; 18: 905-910.), a maximális dózis 150 mg.
13 mg/liter perfundált felső végtag térfogat.
10 mg/liter perfundált alsó végtag térfogat.
3
_Gyermekek és serdül
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tazonermin

tazonermin

ATC kanuni L03AX11

L03AX11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Belpharma s.a.

Belpharma s.a.

INN (Jina la Kimataifa) tasonermin

tasonermin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Beromun tazonermin tasonermin

Beromun tazonermin tasonermin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Beromun