Beriate

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

Human VIII coagulation factor

Kipimo:

2000 TV

Dawa fomu:

milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Njia ya uendeshaji:

leisti į veną

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Coagulation factor VIII

Idhini hali ya:

Perregistruotas

Idhini ya tarehe:

2019-12-13

Taarifa za kipeperushi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BERIATE 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM
TIRPALUI
BERIATE 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM
TIRPALUI
BERIATE 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM
TIRPALUI
BERIATE 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM
TIRPALUI
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Beriate ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Beriate
3.
Kaip vartoti Beriate
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Beriate
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BERIATE IR KAM JIS VARTOJAMAS
_KAS YRA BERIATE?_
Beriate yra milteliai ir tirpiklis. Paruoštas tirpalas turi būti
leidžiamas į veną injekcijos ar infuzijos
būdu.
Beriate yra pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji
kraujo dalis) ir jame yra žmogaus
VIII koaguliacijos faktoriaus. Jis vartojamas norint išvengti arba
sustabdyti kraujavimą, kurį sukelia
VIII faktoriaus trūkumas kraujyje (A hemofilija). Jis taip pat gali
būti vartojamas gydant įgytą VIII
faktoriaus trūkumą.
_KAM BERIATE VARTOJAMAS?_
VIII faktorius dalyvauja kraujo krešėjime (koaguliacijoje). VIII
faktoriaus trūkumas reiškia, kad
kraujas nekreši taip greitai kaip turėtų ir todėl padidėja
polinkis kraujuoti. VIII faktoriaus pakeitimas
Beriate laikinai sutvarkys krešėjimo mechanizmus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BERIATE

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Beriate 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
Beriate 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
Beriate 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
Beriate 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra: 250 TV / 500 TV / 1000
TV / 2000 TV žmogaus VIII
koaguliacijos faktoriaus (FVIII).
Beriate 250 TV / 500 TV / 1000 TV ištirpinus 2,5 ml / 5 ml / 10 ml
injekcinio vandens, jame yra
100 TV/ml VIII faktoriaus.
Beriate 2000 TV reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens ir jame
yra apytiksliai 200 TV/ml VIII
faktoriaus.
Stiprumas (TV) nustatytas pagal chromogeninį Europos farmakopėjos
testą. Specifinis Beriate
aktyvumas yra apytiksliai 400 TV/mg baltymo.
Pagamintas iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Natris – maždaug 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam ar
infuziniam tirpalui.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus
trūkumu), kraujavimo gydymas ir
profilaktika.
Šis vaistinis preparatas gali būti vartojamas gydant įgytą VIII
faktoriaus trūkumą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo
patirties.
Gydymo stebėjimas
Gydant rekomenduojama nustatyti VIII faktoriaus kiekį, kad galima
būtų parinkti tinkamą dozę ir
kartotinių infuzijų dažnį. Atskirų pacientų organizmo atsakas į
VIII faktorių gali skirtis, o tai rodo
skirtingas pusinės eliminacijos laikas ir skirtingas atsinaujinęs
faktoriaus kiekis. Dozę, nustatomą
pagal kūno svorį, gali reikėti koreguoti per mažai arba per daug
sveriantie