Nchi: Austria
Lugha: Kijerumani
Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GERINNUNGSFAKTOR VIII
CSL Behring GmbH
B02BD02
CLEANING FACTOR VIII
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2013-03-15
2020-04-17 – GI Beriate 200 IE II 103 request RUP clean - AT Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Beriate ® 200 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen . • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Beriate 200 I.E./ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriate 200 I.E./ml beachten? 3. Wie ist Beriate 200 I.E./ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Beriate 200 I.E./ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Beriate 200 I.E./ml und wofür wird es angewendet? Was ist Beriate 200 I.E./ml? Beriate 200 I.E./ml ist ein Pulver und Lösungsmittel. Die fertige Lösung soll als Injektion oder Infusion in eine Vene gegeben werden. Beriate 200 I.E./ml wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen und enthält den Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Es wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen, die durch den angeborenen Mangel des Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A) im Blut entstehen. Es kann auch zur Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt werden. Wofür wird Beriate 200 I.E./ml angewendet? Faktor VI Soma hati kamili
2019-12-13 – Beriate 200 IE II 102 Flocken clean - AT Seite 1 von 12 _ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS_ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Beriate ® 200 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Flasche enthält nominal: 2000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII). Beriate 2000 wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und enthält dann ca. 200 I.E./ml Faktor VIII. Die Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die mittlere spezifische Aktivität von Beriate 200 I.E./ml beträgt ca. 400 I.E./mg Protein. Hergestellt aus Plasma humaner Spender. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium etwa 100 mmol/l (2,3 mg/ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel). Dieses Produkt kann in der Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt werden. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes durchgeführt werden. Therapieüberwachung Zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeiten werden geeignete Bestimmungen der Faktor-VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen. Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt. Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden. Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Ak Soma hati kamili