Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor VIII
CSL Behring GmbH (8007993)
B02BD02
Blood coagulation factor VIII
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit
Infusion intravenös; Injektion intravenös
verlängert
1998-02-11
CSL BEHRING BERIATE ® 1000 PI/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 2 von 14 Beriate_GI1000_01-Apr-2022_blank GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BERIATE ® 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Beriate 1000 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriate 1000 beachten? 3. Wie ist Beriate 1000 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Beriate 1000 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BERIATE 1000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _WAS IST BERIATE 1000? _ Beriate 1000 ist ein Pulver und Lösungsmittel. Die fertige Lösung soll als Injektion oder Infusion in eine Vene gegeben werden. Beriate 1000 wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen und enthält den Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Es wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen, die durch den angeborenen Mangel des Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A) entstehen. Es kann auch zur Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt werden. _WOFÜR WIRD BERIATE 1000 ANGEWENDET? _ Faktor VIII ist beteiligt an der Blutgerinnung. Ein M Soma hati kamili
CSL BEHRING BERIATE ® 250/500/1000/2000 EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 2 von 16 Beriate_FI_01-Apr-2022_blank 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Beriate 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung Beriate 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung Beriate 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung Beriate 2000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ _ _ Eine Flasche enthält nominal: 250/500/1000/2000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII). Nach Rekonstitution mit 2,5/5/10 ml enthält Beriate 250/500/1000 100 I.E./ml Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Beriate 2000 wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und enthält ca. 200 I.E./ml Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Die Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die mittlere spezifische Aktivität von Beriate beträgt ca. 400 I.E./mg Protein. Hergestellt aus Plasma humaner Spender. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium etwa 100 mmol/l (2,3 mg/ml). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM _ _ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer _ _ Injektions- / Infusionslösung. _ _ Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. _ _ 4. KLINISCHE ANGABEN_ _ _ _ 4.1_ _ ANWENDUNGSGEBIETE CSL BEHRING BERIATE ® 250/500/1000/2000 EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 3 von 16 Beriate_FI_01-Apr-2022_blank Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel). Dieses Produkt kann in der Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt werden. 4.2_ _ DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der H Soma hati kamili