BERGOX

Nchi: Brazili

Lugha: Kireno

Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Viambatanisho vya kazi:

CABERGOLINA

Inapatikana kutoka:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC kanuni:

OUTROS HORMONIOS MEDIADORES E PRODUTOS EQUIVALENTES

INN (Jina la Kimataifa):

ETC

Eneo la matibabu:

OUTROS HORMONIOS MEDIADORES E PRODUTOS EQUIVALENTES

Bidhaa muhtasari:

0,5 MG COM CT FR VD AMB X 2 - 1677304330010 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,5 MG COM CT FR VD AMB X 4 - 1677304330029 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,5 MG COM CT FR VD AMB X 8 - 1677304330037 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,5 MG COM CT FR VD AMB X 12 - 1677304330045 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO SIMPLES

Idhini hali ya:

Válido

Idhini ya tarehe:

2016-09-05

Taarifa za kipeperushi

BERGOX

CABERGOLINA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO
0,5 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BERGOX

cabergolina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 0,5 mg. Embalagem contendo 2, 4, 8 ou 12 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 0,5 mg contém:
cabergolina
..........................................................................................................................................
0,5 mg
excipiente* q.s.p.
.................................................................................................................................1
com
_ _
_*_
lactose, leucina e estearilfumarato de sódio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BERGOX

é indicado para:
(1) tratamento de aumento de prolactina (hormônio responsável pela
produção de leite), bem como de
disfunções
associadas
à
hiperprolactinemia
(aumento
dos
níveis
de
prolactina),
como
amenorreia
(ausência
de
menstruação),
oligomenorreia
(redução
do
fluxo
ou
da
frequência
da
menstruação),
anovulação (ausência de ovulação) e galactorreia (produção de
leite fora do período de gestação e
lactação);
(2) inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção
de leite em mães que não amamentaram),
imediatamente após o parto;
(3) supressão da lactação (interrupção da produção de leite em
mães que já iniciaram a amamentação) já
estabelecida.
BERGOX

é indicado a pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos
da hipófise) secretores
de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia
idiopática (aumento dos níveis no sangue
de prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença
caracterizada pela ausência da
hipófise, glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia
associada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BERGOX

inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada.
BERGOX

é uma me

Tabia za bidhaa

BERGOX

CABERGOLINA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO
0,5 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BERGOX

cabergolina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 0,5 mg. Embalagem contendo 2, 4, 8 ou 12 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 0,5 mg contém:
cabergolina
.....................................................................................................................................................
0,5 mg
excipiente* q.s.p.
..............................................................................................................................................1
com
_ _
_*_
lactose, leucina e estearilfumarato de sódio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BERGOX

é indicado para o tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos,
idiopáticos ou devido a adenomas
hipofisários.
BERGOX

é indicado para o tratamento de disfunções associadas à
hiperprolactinemia, como amenorreia,
oligomenorreia, anovulação e galactorreia.
BERGOX

é
indicado
a
pacientes
com
adenomas
hipofisários
secretores
de
prolactina
(micro
e
macroprolactinomas),
hiperprolactinemia
idiopática,
ou
síndrome
da
sela
vazia
com
hiperprolactinemia
associada, que representam as patologias básicas que contribuem para
as manifestações clínicas acima.
BERGOX

é também indicado em situações em que a inibição da lactação
fisiológica imediatamente após o
parto e/ou a supressão da lactação já estabelecida são
clinicamente mandatórias.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A cabergolina diminuiu com sucesso os níveis de prolactina em 70% das
pacientes (23 pacientes) com
prolactinomas resistentes a bromocriptina (n=27; 19 pacientes com
macro e 8 com microprolactinomas) e,
adicionalmente, algumas resistentes a quinagolida (n=20). As pacientes
foram tratadas com cabergolina de 0,5 a
3 mg de 3 a 22 meses. Houve uma diminuição significativa dos níveis
de prolactina no grupo que