BENMAK 100 MG (2.5mg/ml) Poudre pour solution pour perfusion

Nchi: Tunisia

Lugha: Kifaransa

Chanzo: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Viambatanisho vya kazi:

CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE

Inapatikana kutoka:

MAKPHARM D.O.O

INN (Jina la Kimataifa):

CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE

Kipimo:

100 MG (2.5mg/ml)

Dawa fomu:

Poudre pour solution pour perfusion

Vitengo katika mfuko:

B/5FL/40ML

Darasa:

A

Kundi la matibabu:

ANTINEOPLASIQUES

Eneo la matibabu:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

Matibabu dalili:

Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par Rituximab seul ou en association.

Bidhaa muhtasari:

Classement VEIC: Essentiel

Idhini ya tarehe:

2020-08-06

Taarifa za kipeperushi

Bendamustine
NOTICE D’INFORMATION PATIENT
Benmak
®
25 et 100 mg
Poudre pour solution á diluer
pour perfusion
Clorhydrate de bendamustine
Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant
d'utiliser cemédicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre
médecin ou a
votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un
d'autre,même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être
nocif.

Si un effet indésirable s'aggrave, ou si vous remarquez un effet
indésirable
nonmentionné dans cette notice, parlez-en a votre médecin ou a votre
pharmacien.
Ce produit est connu sous le nom indiqué ci-dessus mais sera
désignée sous le nom
Benmak tout au long de cette notice.
Dans cette notice:
1. Qu'est-ce que Benmak et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Benmak?
3. Comment prendre Benmak?
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Benmak?
6. Autres informations
1. Qu'est-ce que Benmak et dans quel cas est-il utilisé
Benmak est un médicament utilisé dans le traitement de certains
types de cancer
(médicament cytotoxique)
Benmak est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec
d'autres
médicaments dans le traitement des formes des suivantes de cancer:

leucémie lymphoïde chronique, lorsq'une polychimiothérapie
comportant de la
fludarabine n'est pas appropriée pour vous.

lymphome non hodgkinien n'ayant pas ou très peu répondu a un
traitement antérieur par
rituximab.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Benmak?
ne prenez pas Benmak:

si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance (chlorhydrate
de
bendamustine) ou à l'un des composants de Benmak:

si vous allaitez,

si vous souffrez de troubles hépatiques graves (atteinte des cellules
fonctionnelles
du foie),

si vous présentez une coloration ja

Tabia za bidhaa

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Benmak 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
1
ml
de
la
solution
à
diluer
contient
2,5
mg
de
chlorhydrate
de
bendamustine
après
reconstitution
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion Poudre blanche,
microcristalline.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade B ou C de Binet)
lorsqu’une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est
pas appropriée.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en
progression, pendant
ou dans les 6 mois ,chez des patients ayant reçu un traitement
Rituximab seul ou en association
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Monothérapie
de
la
leucémie
lymphoïde
chronique
100
mg/m2
de
surface
corporelle de chlorhydrate de bendamustine les jours 1 et 2 ; toutes
les 4 semaines.
Monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent ne répondant pas au
rituximab 120
mg/m2 de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine les jours
1 et 2 ; toutes les 3
semaines.
Insuffisance hépatique
Sur la base des données pharmacocinétiques, il n’est pas
nécessaire d’ajuster la dose chez les
patients ayant une insuffisance hépatique légère (taux sériques de
bilirubine < 1,2 mg/dl). Il est
recommandé
de
réduire
la
dose
de
30
%
chez
les
patients
présentant
une
insuffisance
hépatique modérée (taux sériques de bilirubine compris entre 1,2
et 3,0 mg/dl). Aucune
donnée n’est disponible pour les patients présentant une
insuffisance hépatique sévère (taux
sériques de bilirubine > 3,0 mg/dl) (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale
ANNEXE III : RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Sur la base des données pharmacocinétiques, il n’est pas
nécessaire d’ajuster la dose chez les
patients ayant une clairance de la créa