Benlysta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

belimumab

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kanuni:

L04AA26

INN (Jina la Kimataifa):

belimumab

Kundi la matibabu:

Immunosupressandid

Eneo la matibabu:

Erütematoosne luupus, süsteemne

Matibabu dalili:

Benlysta on näidustatud add-ravi patsientidel vanuses 5 aastat ja vanemad, aktiivne, autoantibody positiivne süsteemne erütematoosne luupus (SLE) suure tõenäosusega haiguse tegevus (e. positiivseid anti dsDNA ja väike täiendus) vaatamata standardi ravi. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 31

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2011-07-13

Taarifa za kipeperushi

71
B. PAKENDI INFOLEHT
72
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BENLYSTA 200 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
belimumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Benlysta kasutamist
3.
Kuidas Benlysta’t kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Benlysta’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Pen-süstli üksikasjalik kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON BENLYSTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NAHA ALLA SÜSTITAV BENLYSTA ON RAVIM, MIDA KASUTATAKSE LUUPUSE
(süsteemne erütematoosne luupus,
SLE)
RAVIKS
täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel), kelle haigus on
tavaravile vaatamata siiski
väga aktiivne. Benlysta’t kasutatakse ka koos teiste ravimitega
aktiivse luupusnefriidiga (luupusest
põhjustatud neerupõletik) täiskasvanute raviks.
Luupus on haigus, mille puhul immuunsüsteem (immuunsüsteem võitleb
infektsioonide vastu) ründab
organismi enda rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja
organkahjustust. Haigus võib haarata
peaaegu iga elundi organismis ning arvatakse, et sellega on seotud
teatud tüüpi valged verelibled, mida
nimetatakse
_B-rakkudeks_
.
Benlysta sisaldab
BELIMUMABI
(
_monoklonaalne antikeha_
). See vähendab B-rakkude arvu teie veres,
blokeerides BLyS’iks nimetatud valgu toime. See valk aita

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Benlysta 200 mg süstelahus pen-süstlis.
Benlysta 200 mg süstelahus süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Pen-süstel
Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 200 mg belimumabi.
Süstel
Üks 1 ml süstel sisaldab 200 mg belimumabi.
Belimumab on inimese IgG1

monoklonaalne antikeha, mida toodetakse rekombinantse DNA
tehnoloogia abil imetaja rakuliinis (NS0).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus pen-süstlis (süstelahus)
Süstelahus süstlis (süstelahus)
Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH
on 6.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Benlysta on näidustatud kasutamiseks täiendava ravina täiskasvanud
patsientidel, kellel esineb
aktiivne, autoantikehade positiivse leiuga süsteemne erütematoosne
luupus (SLE) ning haiguse
aktiivsus on standardravile vaatamata kõrge (nt positiivne anti-dsDNA
ja komplemendi madal
sisaldus) (vt lõik 5.1).
Benlysta on näidustatud kasutamiseks koos immunosupressiivse
foonraviga täiskasvanud patsientidel,
kellel on aktiivne luupusnefriit (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Benlysta’ga peab alustama ja jälgima SLE diagnoosimisele ja
ravile spetsialiseerunud arst.
Benlysta esimene subkutaanne süst on soovitatav teha
tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus
on vajadusel käepärast piisavad vahendid ülitundlikkusreaktsioonide
raviks. Tervishoiutöötaja peab
õpetama subkutaanse süstimise tehnikat ning teavitama patsienti
ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest
ja sümptomitest (vt lõik 4.4). Benlysta’t võib süstida patsient
ise või tema abistaja, kui
tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv.
3
Annustamine
_SLE _
Soovitatav annus on 200 mg üks kord nädalas