Bemfola 225 IE/0.375 ml

Nchi: Norwe

Lugha: Kinorwe

Chanzo: Statens legemiddelverk

Viambatanisho vya kazi:

Follitropin alfa

Inapatikana kutoka:

Orifarm AS

ATC kanuni:

G03GA05

INN (Jina la Kimataifa):

Follitropin alfa

Kipimo:

225 IE/0.375 ml

Dawa fomu:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Vitengo katika mfuko:

Ferdigfylt penn 10x0.375 ml

Dawa ya aina:

C

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2024-01-15

Tabia za bidhaa

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Bemfola 75 IE/0,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Bemfola 150 IE/0,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Bemfola 225 IE/0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Bemfola 300 IE/0,50 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Bemfola 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hver ml av oppløsningen inneholder 600 IE (som tilsvarer 44
mikrogram) follitropin alfa*.
Bemfola 75 IE/0,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Hver ferdigfylte penn leverer 75 IE (som tilsvarer 5,5 mikrogram) i
0,125 ml.
Bemfola 150 IE/0,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Hver ferdigfylte penn leverer 150 IE (som tilsvarer 11 mikrogram) i
0,25 ml.
Bemfola 225 IE/0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Hver ferdigfylte penn leverer 225 IE (som tilsvarer 16,5 mikrogram) i
0,375 ml.
Bemfola 300 IE/0,50 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Hver ferdigfylte penn leverer 300 IE (som tilsvarer 22 mikrogram) i
0,50 ml.
Bemfola 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Hver ferdigfylte penn leverer 450 IE (som tilsvarer 33 mikrogram) i
0,75 ml.
* rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) produsert i
ovarieceller fra kinesiske
hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Klar og fargeløs oppløsning.
Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,7 til 7,3.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hos voksne kvinner
-
Anovulasjon (inkludert polycystisk ovarialsyndrom) hos kvinner som
ikke har respondert på
behandling med klomifensitrat.
-
Stimulering av multippel follikkelutvikling hos kvinner som
gjennomgår superovulasjon i
forbindelse med assisterte befruktningsteknikker som for eksempel
_in vitro_
-fertilisering (IVF),