Belviq

Nchi: Brazili

Lugha: Kireno

Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Viambatanisho vya kazi:

cloridrato de lorcasserina hemi-hidratado

Inapatikana kutoka:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ATC kanuni:

PREPARAÇÕES ANTIOBESIDADE, EXCLUINDO PRODUTOS DIETÉTICOS

INN (Jina la Kimataifa):

hydrochloride lorcasserina hemi-hydrated

Eneo la matibabu:

PREPARAÇÕES ANTIOBESIDADE, EXCLUINDO PRODUTOS DIETÉTICOS

Bidhaa muhtasari:

10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1004312770012 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1004312770020 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1004312770039 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1004312770047 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Idhini hali ya:

Cancelado/Caduco

Idhini ya tarehe:

2019-08-19

Taarifa za kipeperushi

1
Belviq_(cloridrato de lorcasserina)_com ver_V1_VP
_VERSÃO 1 - Esta é a versão inicial da bula _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BELVIQ
®
cloridrato de lorcasserina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de lorcasserina hemi-hidratado
.........................................................................................10,4
mg*
Excipientes**
q.s.p......................................................................................................1
comprimido revestido
*Equivalente a 10 mg de de cloridrato de lorcasserina e 8,4 mg de
lorcasserina base.
**celulose microcristalina, dióxido de silício, hiprolose,
croscarmelose sódica, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de
titânio, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio e estearato
de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BELVIQ é um medicamento de prescrição que pode ajudar alguns
adultos obesos ou adultos com sobrepeso
que também têm problemas médicos relacionados ao peso, a perderem
peso e manter o peso baixo.
BELVIQ
deve ser usado associado a uma dieta de redução de caloria e
atividade física aumentada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que a lorcasserina diminua o consumo de alimentos e
promova a saciedade ativando
seletivamente alguns receptores no sistema nervoso central. O
mecanismo de ação exato não é conhecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
1.
NÃO TOME BELVIQ SE VOCÊ:
•
está grávida ou planejando engravidar. BELVIQ pode prejudicar seu
bebê não nascido;
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER USADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
POSSAM* FICAR GRÁVIDAS DURANTE
O TRATAMENTO.
* Significa mulheres que estejam planejando engravidar durante o
tratamento
.
2
Belviq_(cloridrato de lorcasserina)_com ver_V1_VP
_VERSÃO 1 - Esta é a versão inicial da bula _
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ANTES DE TOMAR BELVIQ, DI

Tabia za bidhaa

Belviq_(cloridrato de lorcasserina)_com ver_V1_VP
_VERSÃO 1 - Esta é a versão inicial da bula _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BELVIQ
®
cloridrato de lorcasserina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de lorcasserina hemi-hidratado
..................................................................10,4
mg*
Excipientes**
q.s.p......................................................................................................1
comprimido revestido
*Equivalente a 10 mg de de cloridrato de lorcasserina e 8,4 mg de
lorcasserina base.
**celulose microcristalina, dióxido de silício, hiprolose,
croscarmelose sódica, álcool polivinílico, macrogol,
dióxido de titânio, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio
e estearato de magnésio
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
_ _
1. INDICAÇÕES
BELVIQ é indicado como um adjuvante a uma dieta de redução de
calorias e atividade física aumentada para o
controle de peso crônico em pacientes adultos com um índice de massa
corporal (IMC) inicial de:
•
30 kg/m
2
ou maior (obeso), ou
•
Pacientes com sobrepeso com um índice de massa corporal maior ou
igual a 27 kg/m
2
na presença de pelo
menos
uma
condição
comórbida
relacionada
ao
peso,
como
hipertensão,
dislipidemia,
doença
cardiovascular, diabetes tipo 2 controlado com agentes
hipoglicemiantes orais, ou apneia do sono.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e eficácia de BELVIQ para perda de peso e/ou
manutenção da perda de peso foram avaliadas em 3
estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo
com durações de estudo variando de 52 a 104
semanas. Dois estudos em adultos sem diabetes mellitus (estudos BLOOM
e BLOSSOM) e um estudo em adultos
com diabetes mellitus tipo 2 (estudo BLOOM-DM) estudaram o efeito de
BELVIQ 10 mg duas vezes ao dia. O
parâmetro de eficácia primária nestes estudos foi perda de peso em
1 ano, que foi av