Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

etinilestradiol; klormadinonacetat

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Plc.

ATC kanuni:

G03AA15

INN (Jina la Kimataifa):

etinilestradiol; klormadinonacetat

Dawa fomu:

filmsko obložena tableta

Tungo:

etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta  klormadinonacetat2 mg / 1 tableta; klormadinonacetat 2 mg / 1 tableta

Njia ya uendeshaji:

Peroralna uporaba

Vitengo katika mfuko:

21 tableta

Dawa ya aina:

Rp

Kundi la matibabu:

klormadinon in etinilestradiol

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2019-04-05

Taarifa za kipeperushi

1
NAVODILO ZA UPORABO
BELARA 0,03 MG/2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol/klormadinonacetat
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
•
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.
•
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v
prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4-
ali večtedenski prekinitvi.
•
Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Belara in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Belara
3.
Kako jemati zdravilo Belara
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Belara
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BELARA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Belara je hormonsko zdravilo za preprečevanje zanositve, ki ga
jemljemo skozi usta. Če zdravila proti
zanositvi vsebujejo dva hormona, tako kot Belara, jih imenujemo tudi
'kombinirani hormonski
kontraceptivi' (CHC). Vseh 21 tablet v pretisne

Tabia za bidhaa

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o
njegovi
varnosti.
Zdravstvene
delavce
naprošamo,
da
poročajo
o
katerem
koli
domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,030 mg etinilestradiola in 2
mg klormadinonacetata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat 69,5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Okrogla, svetlo rožnata filmsko obložena tableta.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hormonska kontracepcija.
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Belara je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
venous thromboembolism), in
kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Belara v primerjavi s tveganjem
pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives
_)_
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Po eno filmsko obloženo tableto je treba jemati vsak dan ob istem
času (najbolje zvečer) 21
zaporednih dni. Sledi sedemdnevni premor brez jemanja filmsko
obloženih tablet; menstruaciji
podobna odtegnitvena krvavitev se pojavi dva do štiri dni po
zaužitju zadnje tablete. Po
sedemdnevnem premoru je treba tablete začeti ponovno jemati iz
naslednjega pretisnega omota
zdravila Belara ne glede na to, ali je krvavitev prenehala ali ne.
2
Način uporabe
Prvo filmsko obloženo tableto v ciklusu je treba vzeti iz pretisnega
omota na mestu, ki označuje
določen dan v tednu, naslednje tablete pa jemati v smeri puščice.
Pogoltniti jih je treba cele; če je
potrebno, z malo tekočine.
Začetek jemanja filmsko obloženih tablet
_Ženske, ki med zadnjim menstrualnim ciklusom niso jemale hormonskih
kontracep