Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Colistini sulfas
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
QA07AA10
Colistini sulfas
240,00 mg/ml
Roztwór do podania w wodzie do picia / mleku (preparacie mlekozastępczym)
Cielę; kura; świnia
Okresy karencji: Cielę - tkanki jadalne - 1 dzień, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 1 dzień, świnia - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 1 poj. 5000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4044565007490; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4044565007483
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA Belacol 240 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym dla bydła, świń i kur 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY PODMIOT ODPOWIEDZIALNY bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Belacol 240 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym dla bydła, świń i kur Kolistyny siarczan 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kolistyny siarczan 240,00 mg (co odpowiada minimum 4,56 milionom j.m.) SUBSTANCJA POMOCNICZA: Alkohol benzylowy (E-1519) 9,45 mg Klarowny roztwór, żółtawy do brązowawego 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie i metafilaktyka zakażeń jelitowych u bydła (cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świń i kur, wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii _E. coli _ wrażliwe na kolistynę. Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy potwierdzić obecność tej choroby w stadzie. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku oporności na polimyksyny ze względu na występowanie całkowitej opornośćci krzyżowej pomiędzy kolistyną a polimyksyną B. Nie stosować u zwierząt cierpiących z powodu jawnych zaburzeń czynności nerek. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie _Clostridium difficile. _ 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzen Soma hati kamili
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BELACOL 240 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym dla bydła, świń i kur BELACOL 24% LIQUID 240 mg/ml, solution for use in drinking water / milk (substitute) for cattle, pigs and chicken (ES, HU, LV, LT, NL, PT) BELACOL 240 mg/ml, solution for use in drinking water / milk (substitute) for cattle, pigs and chicken (EE) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kolistyny siarczan 240,00 mg (co odpowiada minimum 4,56 milionom j.m.) SUBSTANCJA(-E) POMOCNICZA(-E): Alkohol benzylowy (E-1519) 9,45 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym Klarowny roztwór, żółtawy do brązowawego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świnia i kura. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie i metafilaktyka zakażeń jelitowych u bydła (cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świń i kur, wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii _E. coli_ wrażliwe na kolistynę. Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy potwierdzić obecność tej choroby w stadzie. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku oporności na polimyksyny ze względu na całkowitą oporność krzyżowa pomiędzy kolistyną a polimyksyną B. Nie stosować u zwierząt cierpiących z powodu jawnych zaburzeń czynności nerek. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associate Soma hati kamili