BEASTIN 25 MG I.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON ,1 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

bendamustin hidroklorür

Inapatikana kutoka:

BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kanuni:

L01AA09

INN (Jina la Kimataifa):

bendamusti hydrochloride

Idhini ya tarehe:

2018-07-03

Taarifa za kipeperushi

1/10
KULLANMA TALİMATI
BEASTİN 25 MG İ.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
Steril
Damar içine uygulanır.
_•_
_ _
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 25 mg bendamustin hidroklorür içerir (Sulandırma
sonrası
mililitrede 2.5 mg bendamustin hidroklorür bulunur).
_•_
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BEASTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BEASTİN'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BEASTİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BEASTİN'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BEASTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BEASTİN içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin
maddeyi içeren flakondur.
10R amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofilize tozdur.
BEASTİN bazı kanser tiplerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır
(sitotoksik ilaç).
BEASTİN aşağıda yer alan kanser tiplerinde tek başına
(monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte
kullanılabilir:

Kronik lenfositik lösemi hastalığınızda,

Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya sonrasında progresyon
gelişmiş (ilerlemiş) olan
non hodgkin lenfoma hastalığının tedavisinde,

İlk seri tedavi sonrası yanıtsızlık veya tekrarlayan otolog kök
hücre nakli için uygun olmayan
m

Tabia za bidhaa

1
/
12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEASTİN 25 mg İ.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bendamustin hidroklorür
25.00 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Mannitol
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Flakon. Beyaz renkli liyofilize toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
17 p delesyonu veya TP53 mutasyonunegatif olup komorbiteleri nedeniyle
fludarabin bazlı
tedaviye uygun olmayan yeni tanı veya relaps/refrakter kronik
lenfosittik lösemi hastalarında
tek başına veya rituksimab ile kombine halde uygulanır.
65 yaş üzerinde olup otolog kök hücre transplantasyonu için uygun
olmayan ve nöropati
nedeniyle bortezomib veya talidomid içeren rejimler uygulanamayan ISS
evre III multiple
miyelom olgularının tedavisinde prednizolon ile kombine halde
uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde
progresyon gelişmiş olan indolent
non-hodgkin
lenfoma
olgularının
tedavisinde
tek
başına
veya
rituksimab
ile
kombine
kullanımda endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Düşük kemik iliği işlevi artmış kemoterapi nedenli hematolojik
toksisite ile ilişkilidir. Eğer
lökosit ve/veya trombosit düzeyleri sırasıyla <3000/mikroL veya
<75000/mikroL'nin altına
düşerse tedaviye başlanmamalıdır.
Komorbiteleri nedeniyle kemoimmünoterapiye uygun olmayan kronik
lenfositik lösemi
hastalarının ilk sıra tedavisinde kullanımı:
İlk kürde 70 mg/m
2
dozunda, takip eden kürlerde tolere edilirse 90 mg/m
2
dozda 6 kür halinde
uygulanır.
Ciddi komorbiteleri olan relaps veya refrakter kronik lenfositik
lösemi hastalarında kullanımı:
2
/
12
İlk kürde 70 mg/m
2
, takip eden kürlerde 90 mg/m
2
dozunda uygulanır.
İleri evre foliküler lenfomanın başlangıç tedavisinde rituksimab
ile kombine kullanımı:
28 günde bir 1. ve 2. günlerde 90 mg/m
2
dozda uygulanır.
Multipl miyelomanın ikinci sıra tedavisinde