Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

SILDENAFILCITRAAT 28,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 20 mg/stuk

Inapatikana kutoka:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC kanuni:

G04BE03

INN (Jina la Kimataifa):

SILDENAFILCITRAAT 28,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 20 mg/stuk

Dawa fomu:

Filmomhulde tablet

Tungo:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOVIDON (E 1208) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Sildenafil

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Idhini ya tarehe:

2016-12-21

Taarifa za kipeperushi

Sandoz B.V.
Page 1/6
Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118424
1313-v8a
1.3.1.3 Bijsluiter
Juni 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BALCOGA
® 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sildenafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Balcoga en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BALCOGA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof sildenafil, die behoort tot een
groep medicijnen die fosfodiësterase
type 5 (PDE5)-remmers genoemd worden.
Dit medicijn verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in
de longen te verwijden. Dit medicijn
wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en
adolescenten van 1 tot 17 jaar oud
met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale
arteriële hypertensie).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
•
U gebruikt medicijnen die nitraten bevatten of
stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet (“poppers”).
Deze medicijnen worden vaak ter verlichting van pijn op de borst
(“angina pect

Tabia za bidhaa

Sandoz B.V.
Page 1/23
Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118424
1311-v7a
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde (diameter: 7,1 mm), biconvexe filmomhulde tablet, aan
één zijde gemerkt met “20”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële
hypertensie, geclassificeerd als WHO
functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te
verbeteren. Werkzaamheid is aangetoond bij
primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd
met bindweefselziekte.
Pediatrische patiënten
Behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar oud met
pulmonale arteriële hypertensie.
Werkzaamheid in termen van verbetering van het inspanningsvermogen of
de pulmonale hemodynamiek is
aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie
geassocieerd met congenitale
hartziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden
door een arts die ervaring heeft met de
behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. In geval van
klinische verslechtering ondanks de
behandeling met Balcoga dienen alternatieve therapieën te worden
overwogen.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering is 20 mg driemaal daags (t.i.d.). Artsen dienen
patiënten die vergeten zijn
sildenafil in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te
nemen en dan de normale dosis voort te
zetten. Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten
dosis in te halen.
_Pediatrische patiënten (1 tot 17 jaar) _
Sandoz B.V.
Page 2/23
Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118424
1311-v7a
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2023