Azzalure 125 Speywood vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Nchi: Lativia

Lugha: Kilatvia

Chanzo: Zāļu valsts aģentūra

Viambatanisho vya kazi:

Clostridium botulinum A tips, toksīna hemaglutinīna komplekss

Inapatikana kutoka:

Ipsen Pharma SAS, France

ATC kanuni:

M03AX01

INN (Jina la Kimataifa):

Clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex

Kipimo:

125 Speywood vienības

Dawa fomu:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Dawa ya aina:

Pr.

Viwandani na:

IPSEN Manufacturing Ireland Limited, Ireland

Bidhaa muhtasari:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Taarifa za kipeperushi

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AZZALURE 125 SPEYWOOD VIENĪBAS PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Toxinum botulinicum A _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Azzalure un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Azzalure lietošanas
3.
Kā lietot Azzalure
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Azzalure
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AZZALURE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Azzalure
_ _
satur vielu (A tipa botulīna toksīnu), kas izraisa muskuļu
atslābināšanos. Azzalure darbojas
vietā, kur ir savienojums starp nerviem un muskuļiem, novēršot
ķīmiska mediatora, ko sauc par
acetilholīnu, atbrīvošanos no nervgaļiem. Tas neļauj muskuļiem
sarauties. Muskuļu atslābums ir
īslaicīgs un pakāpeniski izzūd.
Dažiem cilvēkiem sejā parādījušās grumbas rada stresu. Azzalure
var lietot pieaugušiem cilvēkiem līdz
65 gadu vecumam, lai īslaicīgi uzlabotu vidēji izteiktu līdz
izteiktu virsdegunes grumbu (vertikālo
grumbu starp uzacīm) un acu ārējo kaktiņu grumbu (tā saukto
“vārnu kājiņu”) izskatu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AZZALURE LIETOŠANAS
NELIETOJIET AZZALURE INJEKCIJU ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret
_Clostridium botulinum _
A tipa toksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir infekcija izvēlētājā injekcijas vietā;
•
ja Jums ir vispārēji muskuļu
aktivitātes traucējumi (
_myasthenia gravis_
), Ītona-Lamberta
sindroms vai amiotrofiskā laterālā skleroze.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪB

Tabia za bidhaa

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2023
1 ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Azzalure 125 Speywood vienības pulveris injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
A tipa botulīna toksīna (
_Toxinum botulinicum A_
)* daudzums, kas atbilst 125 Speywood vienībām**
vienā flakonā.
*A tipa
_Clostridium botulinum_
toksīna hemaglutinīna komplekss (
_Toxinum A Clostridii botulini _
_haemagglutininum multiplex_
)
**Azzalure Speywood vienības ir specifiskas šīm zālēm un nav
attiecināmas uz citām botulīna toksīna
zālēm.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir baltā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Azzalure ir paredzēts vidēju līdz izteiktu
•
virsdegunes grumbu (vertikālo grumbu starp uzacīm), kas redzamas,
maksimāli saraucot pieri,
un/vai
•
acu ārējo kaktiņu grumbu (“vārnu kājiņu”), kas redzamas,
maksimāli plati uzsmaidot, īslaicīgai
mazināšanai
pieaugušiem pacientiem līdz 65 gadu vecumam, ja grumbām ir
nozīmīga psiholoģiska ietekme uz
pacientu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
Dažādām zālēm ir atšķirīgas botulīna toksīna vienības.
Azzalure Speywood vienības ir specifiskas tikai
šīm zālēm un nav attiecināmas uz citām botulīna toksīna
zālēm.
Pediatriskā populācija
SASKAŅOTS ZVA 31-08-2023
2
Azzalure drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18
gadiem, nav pierādīti. Azzalure nav
ieteicams lietot par 18 gadiem jaunākiem bērniem.
LIETOŠANAS VEIDS
Azzalure drīkst ievadīt tikai ārsti, kam ir atbilstoša
kvalifikācija un speciālas zināšanas par šo ārstēšanu,
kā arī nepieciešamais aprīkojums.
Pēc izšķīdināšanas Azzalure drīkst lietot tikai vienam
pacientam vienas ārstēšanas procedūras laikā.
Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6.
apakšpunktā.
Notīriet dekoratīvo kosmētiku un dezinficējiet ādu ar lokālas
iedarbības anti