AZITROMICINA 200MG/5ML POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSIÓN ORAL

Nchi: Ekwado

Lugha: Kihispania

Chanzo: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Viambatanisho vya kazi:

AZITROMICINA 200 mg/5mL

Inapatikana kutoka:

LABORATORIOS LA SANTE S.A. [CO] COLOMBIA

ATC kanuni:

J01FA10POS17407

Dawa fomu:

POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSION.

Tungo:

AZITROMICINA 200 mg/5mL POLVO PARA SUSPENSIÓN: AZITROMICINA DIHIDRATO 4,1970 g EQUIVALENTE A AZITROMICINA BASE 4.0 g

Njia ya uendeshaji:

[003] Oral

Vitengo katika mfuko:

CAJA X FRASCO X 13 g DE POLVO PARA 15 mL DE SUSPENSION. CAJA X FRASCO X 19,5 g DE POLVO PARA 22,5 mL DE SUSPENSION. CAJA X FRASCO X 35 g DE POLVO PARA 40 mL DE SUSPENSION. (TODAS LAS PRESENTACIONES + JERINGA DOSIFICADORA 10 mL + INSERTO DE INSTRUCCIONES DE USO)

Darasa:

Monofármaco

Dawa ya aina:

Bajo receta médica

Viwandani na:

LABORATORIOS LA SANTE S.A.

Bidhaa muhtasari:

Descripcion forma farmaceutica: SIN RECONSTITUIR: GRANULADO DE COLOR BLANCO A LIGERAMENTE ROSADO CON OLOR A CEREZA. RECONSTITUCIÓN: LÍQUIDO CON PARTÍCULAS EN SUSPENSIÓN DE COLOR ROSADO CON OLOR A CEREZA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30°C; Datos modificacion: 2016-02-04 09:02:22 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO: AHORA: AZITROMICINA 200MG/5ML POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSIÓN ORAL. 2. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL PRODUCTO TERMINADO. 3. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN FARMACÉUTICA. AHORA: SIN RECONSTITUIR: GRANULADO DE COLOR BLANCO A LIGERAMENTE ROSADO CON OLOR A CEREZA. RECONSTITUCIÓN: LÍQUIDO CON PARTÍCULAS EN SUSPENSIÓN DE COLOR ROSADO CON OLOR A CEREZA. 2021-04-02 09:02:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: CÓDIGO NMED02 CORRECCIÓN POR OMISIÓN DE DATOS PREVIAMENTE APROBADOS 1) ACTUALIZACIÓN EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO: DE: AZITROMICINA SUSPENSIÓN POLVO PARA RECONSTITUIR 200MG/5ML A: AZITROMICINA 200MG/5ML POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSIÓN ORAL 2) ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSION, POLVO GRANULADO LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS, DE COLOR BLANCO, CON OLOR A LIMON. SUSPENSION LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS, DE COLOR BLANCO, OLOR Y SABOR A MENTA - LIMON. A: SIN RECONSTITUIR: GRANULADO DE COLOR BLANCO A LIGERAMENTE ROSADO CON OLOR A CEREZA. RECONSTITUCIÓN: LÍQUIDO CON PARTÍCULAS EN SUSPENSIÓN DE COLOR ROSADO CON OLOR A CEREZA. 3) ALINEACIÓN DE LOS NOMBRES DE LOS EXCIPIENTES DE ACUERDO AL CLV DE: SABOR A CEREZA 1,710 G COLOR ROJO C.I.45430 0,00085 G A: SABOR A CEREZA 18031/AP 1,710 G COLOR ROJO DE ERITROMICINA 1971 (C.I.45430) 0,00085 G 4) ELIMINAR PRESENTACIONES COMERCIALES DE LA DESCRIPCIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES: DE: CAJA X FRASCO X 13 G DE POLVO PARA 15 ML DE SUSPENSION. CAJA X FRASCO X 19,5 G DE POLVO PARA 22,5 ML DE SUSPENSION. CAJA X FRASCO X 26 G DE POLVO PARA 30 ML DE SUSPENSION. CAJA X FRASCO X 35 G DE POLVO PARA 40 ML DE SUSPENSION. CAJA X FRASCO X86.7 G DE POLVO PARA 100 ML DE SUSPENSIÓN. (TODAS LAS PRESENTACIONES + JERINGA DOSIFICADORA 10 ML + INSERTO DE INSTRUCCIONES DE USO) A: CAJA X FRASCO X 13 G DE POLVO PARA 15 ML DE SUSPENSION. CAJA X FRASCO X 19,5 G DE POLVO PARA 22,5 ML DE SUSPENSION. CAJA X FRASCO X 35 G DE POLVO PARA 40 ML DE SUSPENSION. (TODAS LAS PRESENTACIONES + JERINGA DOSIFICADORA 10 ML + INSERTO DE INSTRUCCIONES DE USO) 2024-01-07 09:02:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: EN ATENCIÓN AL INFORME DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA N°: ARCSA-INF-DTVYCPEYP-CNFV-AP-2022-009, RESPECTO A LOS PRINCIPIOS ACTIVOS HIDROXICLOROQUINA, CLOROQUINA, AZITROMICINA, CLARITROMICINA Y ERITROMICINA, Y LA ACTUALIZACIÓN DE SEGURIDAD REFERENTE AL AUMENTO DEL RIESGO Y MORTALIDAD CARDIOVASCULARES, SE SOLICITA: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE LA MONOGRAFÍA Y DEL INSERTO. 2009-12-28 09:02:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE EXCIPIENTES EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN, INCLUSIÓN SUB TAPA EN EL ENVASE; EN EL ENVASE INTERNO, Y RECTIFICACIÓN EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL 2019-02-06 09:02:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN:SE SOLICITA LA ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO. 2024-03-28 16:26:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO POR LOS CAMBIOS APROBADOS EN LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN NO. 16913573202300000538P DEBIDO AL OFICIO NRO. ARCSA-INF-DTVYCPEYP-CNFV-AP-2022-009 RESPECTO A LOS PRINCIPIOS ACTIVOS HIDROXICLOROQUINA, CLOROQUINA, AZITROMICINA, CLARITROMICINA Y ERITROMICINA Y LA ACTUALIZACIÓN DE SEGURIDAD REFERENTE AL AUMENTO DEL RIESGO Y MORTALIDAD CARDIOVASCULARES Y OTROS CAMBIOS EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. PRODUCTO TERMINADO ? BODEGA ECUADOR AZITROMICINA 200MG/5ML PPS FCOX15ML ECU, LOTE 3308519, UNIDADES 4, F.DE ELAB. 06.2023, F. DE VENC. 06.2026 AZITROMICINA 200MG/5ML PPS FCOX15ML ECU, LOTE 3326664, UNIDADES 4000, F.DE ELAB. 03.2024, F. DE VENC. 03.2027 2016-02-04 09:02:22 -> 4. ALINEACIÓN DE LOS NOMBRES DE LOS EXCIPIENTES DE ACUERDO AL CLV. AHORA: SABOR A CEREZA 18031/AP - COLOR ROJO DE ERITROMICINA 1971 (C.I 45430). 5. INCLUSIÓN DEL NÚMERO CUM. 6. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. 7. ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS. 8. DESISTIMIENTO DE LAS SIGUIENTES PRESENTACIONES COMERCIALES: ELIMINAR: CAJA X FRASCO X 26G DE POLVO PARA 30ML DE SUSPENSIÓN. CAJA X FRASCO X 86.7G DE POLVO PA 2010-07-13 09:02:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL; Periodo vida util producto en meses: 36

Idhini hali ya:

VIGENTE

Idhini ya tarehe:

2006-06-07