Azarga 10 mg/5 mg/ml picături oftalmice, suspensie

Nchi: Moldova

Lugha: Kiromania

Chanzo: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

Brinzolamidum + Timololum

Inapatikana kutoka:

Novartis Pharma AG

ATC kanuni:

S01ED51

INN (Jina la Kimataifa):

Brinzolamidum + Timololum

Kipimo:

10 mg/5 mg/ml

Dawa fomu:

picături oftalmice, suspensie

Vitengo katika mfuko:

N1

Dawa ya aina:

cu prescripție

Viwandani na:

Alcon Cusi S.A., Spania; Alcon-Couvreur N.V., SA, Belgia

Idhini ya tarehe:

2019-07-03

Taarifa za kipeperushi

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
AZARGA 10 MG/5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
BRINZOLAMIDĂ/ TIMOLOL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este AZARGA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZARGA
3.
Cum să utilizaţi AZARGA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AZARGA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE AZARGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AZARGA conţine două substanţe active, brinzolamidă şi timolol,
care acţionează împreună pentru
reducerea presiunii din interiorul ochiului.
AZARGA este utilizat în tratamentul presiunii ridicate din interiorul
ochiului, numită şi glaucom
sau hipertensiune oculară, la pacienţii adulţi cu vârsta mai mare
de 18 ani şi la care presiunea din
interiorul ochiului nu poate fi controlată eficient cu ajutorul unui
singur medicament.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AZARGA
NU UTILIZAŢI AZARGA
-
dacă
sunteţi
alergic
la
brinzolamidă,
medicamente
numite
sulfonamide
(exemplele
includ
medicamente
utilizate
în
tratamentul
diabetului
zaharat
şi
al
infecţiilor,
dar
şi
diureticele
(comprimate pentru eliminarea apei), timolol sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi în prezent

Tabia za bidhaa

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AZARGA 10 mg/5 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi timolol 5 mg (sub
formă de maleat de timolol 6,8
mg).
Excipienţi cu efect cunoscut: 1 ml suspensie conţine clorură de
benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie
Suspensie omogenă de culoare albă sau aproape albă, pH 7,2
(aproximativ).
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Scăderea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţi adulți cu glaucom
cu unghi deschis sau
hipertensiune intraoculară, la care monoterapia determină reducerea
insuficientă a PIO și când
tratamentul combinat este adecvat.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze_
Doza este de o picătură AZARGA în sacul conjunctival al ochiului
(ochilor) afectat (afectaţi), de
două ori pe zi.
GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI
_Copii şi adolescenţi _
AZARGA nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
ani, deoarece lipsesc date
privind siguranţa şi eficacitatea la această categorie de
pacienți.
_Insuficienţa hepatică şi renală _
Nu au fost efectuate studii cu AZARGA la pacienţi cu insuficienţă
hepatică sau renală.
_Pacienți vârstnici _
Nu au fost observate diferențe generale în siguranța și
eficacitatea medicamentului la vârstnici și
alți pacienți adulți.
Mod de administrare
Pentru uz oftalmic.
Pacienţii trebuie instructați să agite bine flaconul înainte de
utilizare.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va
evita atingerea picurătorului de
pleoape, zone învecinate sau alte suprafeţe. Pacienţii vor fi
instructați să păstreze flaconul bine
închis când nu îl utilizează.
La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau închiderea pleoapelor,
absorbţia sistemică este
2
redusă. Aceasta poate rezulta în o scădere a reacţiilor adverse
sistemice şi o creştere a acti