AZACITIDINE/STADA 25MG/ML POWDER FOR SUSPENSION FOR INJECTION

Nchi: Kuprosi

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Viambatanisho vya kazi:

AZACITIDINE

Inapatikana kutoka:

STADA ARZNEIMITTEL AG (0000009323) STADASTRASSE 2-18, BAD VILBEL, D-61118

ATC kanuni:

L01BC07

INN (Jina la Kimataifa):

AZACITIDINE

Kipimo:

25MG/ML

Dawa fomu:

POWDER FOR SUSPENSION FOR INJECTION

Tungo:

AZACITIDINE (0000320672) 100MG

Njia ya uendeshaji:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ

Dawa ya aina:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Bidhaa muhtasari:

Αρ. διαδικασίας: IS/H/0450/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Taarifa za kipeperushi

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AZACITIDINE/STADA 25 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
αζακιτιδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το AZACITIDINE/STADA και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το AZACITIDINE/STADA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZACITIDINE/STADA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το AZACITIDINE/STADA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AZACITIDINE/STADA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AZACITIDINE/STADA
Το AZACITIDINE/STADA είναι ένας
αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει
σε μια ομάδα
�

Tabia za bidhaa

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AZACITIDINE/STADA 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο
εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΦΙΑΛΊΔΙΟ 100 MG:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg
αζακιτιδίνης. Μετά την ανασύσταση,
κάθε ml εναιωρήματος περιέχει
25 mg αζακιτιδίνης.
ΦΙΑΛΊΔΙΟ 150 MG:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg
αζακιτιδίνης. Μετά την ανασύσταση,
κάθε ml εναιωρήματος περιέχει
25 mg αζακιτιδίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα.
Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις ή πάστα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η αζακιτιδίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν
είναι κατάλληλοι για
μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών
κυττάρων (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT)
με:
-
μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (myelodysplastic
syndromes, MDS) ενδιάμεσου-2 και υψηλού
κινδύνου σύμφωνα με το Διεθνές
Προγνωστικό Σύστημα Βαθμολόγησης
(International
Prognostic Scoring System, IPSS).
-
χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία
(chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) με
10-29% μυελοβλάστες χωρίς
μυελοϋπερπλαστική διαταραχή,
-
οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) με 20-30%
βλάστες και δυσπλασία πολλαπλών
γρα�