Avodart

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

dutasterid

Inapatikana kutoka:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC kanuni:

G04CB02

INN (Jina la Kimataifa):

dutasterid

Kipimo:

0.5mg

Dawa fomu:

kapsula, meka

Vitengo katika mfuko:

kapsula, meka; 0.5mg; blister, 3x10kom

Darasa:

R

Dawa ya aina:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Viwandani na:

DELPHARM POZNAN S.A.

Bidhaa muhtasari:

JKL: 1134305

Idhini hali ya:

OBNOVA

Idhini ya tarehe:

2019-05-31

Taarifa za kipeperushi

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK AVODART
®
0,5MG, KAPSULA, MEKA DUTASTERID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Avodart i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Avodart
3.
Kako se uzima lek Avodart
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Avodart
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK AVODART I ČEMU JE NAMENJEN
LEK AVODART SE KORISTI ZA LEČENJE UVEĆANE PROSTATE KOD MUŠKARACA
(benigna hiperplazija prostate) –
nemaligno
uvećanje
prostate,
prouzrokovano
prekomernim
lučenjem
hormona
koji
se
naziva
dihidrotestosteron.
Aktivna supstanca je
dutasterid. Lek
Avodart pripada grupi
lekova koji se
nazivaju inhibitori 5-alfa
reduktaze.
Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je
otežan prolazak urina i potreba za čestim
mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i
slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči,
postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka i
nemogućnosti mokrenja (akutna urinarna
retencija). Navedeno stanje zahteva hitan medicinski tretman. U
pojedinim situacijama neophodan je hirurški
zahvat
kako
bi
se
uklonila
ili
redukovala
veličina
prostate.
Lek
Avodart
smanjuje
produkciju
dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i
ublažava simptome. Na taj način se umanjuje
rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim

Tabia za bidhaa

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Avodart
®
, 0,5mg; kapsule, meke
INN: dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula, meka sadrži 0,5mg dutasterida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: lecitin (može da sadrži
ulje soje)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Farmaceutski oblik: kapsula, meka
Izgled: duguljaste, neprovidne meke želatinske kapsule, svetlo žute
boje sa oznakom GX CE2.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije kod pacijenata sa umerenim do
teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, videti Odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Avodart se može primeniti kao jedini lek u terapiji ili u
kombinaciji sa alfa–blokatorom tamsulosinom
(0,4 mg) (videti Odeljak 4.4, 4.8 i 5.1).
_Odrasli (uključujući starije pacijente)_
Preporučena doza leka Avodart je jedna kapsula (0,5 mg) dnevno,
primenjena oralnim putem.
Kapsule treba progutati cele, ne žvakati ih ili otvarati, s obzirom
da sadržaj kapsule može izazvati iritaciju
orofaringealne mukoze. Kapsule se mogu primeniti uz ili nezavisno od
obroka. Iako se u ranom stadijumu
terapije može uočiti poboljšanje, može biti potrebno i do 6 meseci
do postizanja odgovarajućeg terapijskog
odgovora. Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih muškaraca.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije ispitan efekat oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterida. Nije potrebno prilagođavanje
doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti Odeljak
5.2).
_Oštećenje funkcije jetre_
2 od 14
Nije ispitan efekat oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterida, stoga je neophodan oprez pri
primeni leka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem
funkcije jetre (videti Odeljak 4.4 i Odeljak
5.