AVISHIELD ND B1

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Inapatikana kutoka:

Genera

ATC kanuni:

QI01AD06

Taarifa za kipeperushi

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
{KARTON Z 10 VIALAMI PO 1000 ALI 2500 ALI 5000 ODMERKOV }
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Avishield ND B1 liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo
za pitje za piščance
2.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Vsak odmerek vsebuje:
Živi, lentogeni virus atipične kokošje kuge, sev Hitchner B1
10
6,0
do 10
7,0
TCID
50
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje
4.
VELIKOST PAKIRANJA
10 x 1000 odmerkov
10 x 2500 odmerkov
10 x 5000 odmerkov
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci
(brojlerji in bodoče nesnice/matične jate).
6.
INDIKACIJA(E)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Okulonazalno dajanje, dajanje z razprševanjem ali v vodi za pitje.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Karenca: Nič dni
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE POTREBNO
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rekonstituirano zdravilo uporabite v 3 urah.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
4
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C).
Zaščitite pred svetlobo.
Ne zamrzujte.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
Cepljenje opravlja veterinar ali oseba pod njihovo neposredno
odgovornostjo.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Genera d.d.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,
10436 Rakov Potok
Hrvaška
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
DC/V/0619/001
17.
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
{OZNAKA VIALE PO 1000 ALI 2500 AL

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Avishield ND B1 liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo
za pitje za piščance
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
Živi, lentogeni virus atipične kokošje kuge, sev Hitchner B1
10
6,0
do 10
7,0
TCID
50
TCID
50
= 50-odstotni infektivni odmerek za tkivno kulturo
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje.
Liofilizat barve smetane.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci (brojlerji in bodoče nesnice/matične jate).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo piščancev (brojlerjev in bodočih
nesnic/matičnih jat), za zmanjšanje smrtnosti
in kliničnih znakov zaradi okužbe z virusom atipične kokošje kuge.
Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: 5 tednov po cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Maternalna protitelesa lahko vplivajo na razvoj aktivne imunosti. V
jatah, kjer se pričakuje visok nivo
maternalnih protiteles, je treba program cepljenja temu ustrezno
načrtovati.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Vse ptice v jati je treba cepiti hkrati. Vakcinalni sev se lahko širi
na občutljive, necepljene piščance
najmanj 10 dni po cepljenju. Širjenje ne povzroča kliničnih znakov.
Vakcinalni sev se lahko razširi na
neciljne dovzetne vrste. Potrebni so ustrezni veterinarski in
živinorejski ukrepi, da bi kolikor je to
mogoče, preprečili širitev vakcinalnega seva na dovzetne živalske
vrste.
Cepni virus se lahko pri piščancih razseje na sapnik, vranico,
ledvice, pljuča, cekalne tonzile,
dvanajstnik in možgane, ne da bi v teh organih povzročal patološke
spremembe.
3
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
da