AVIPRO SALMONELLA VAC E ORAL LYOPHILISATE
Nchi: Kuprosi
Lugha: Kigiriki
Chanzo: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-03-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-03-2018
Viambatanisho vya kazi:
SALMONELLA ENTERITIDIS, STRAIN SM24/RIF12/SSQ
Inapatikana kutoka:
LOHMANN ANIMAL HEALTH GMBH & CO KG. (0000008361) HEINZ-LOHMANN STR, 4, CUXHAVEN, D-27472
ATC kanuni:
QI01AE01
INN (Jina la Kimataifa):
SALMONELLA VACCINES
Dawa fomu:
ORAL LYOPHILISATE
Tungo:
SALMONELLA ENTERITIDIS, STRAIN SM24/RIF12/SSQ (8900000187) 0MG
Njia ya uendeshaji:
ORAL USE
Dawa ya aina:
Εθνική Διαδικασία
Eneo la matibabu:
SALMONELLA VACCINES
Bidhaa muhtasari:
Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; VIAL X 1000 DOSES (21V000101) 1000 DOSE(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; VIAL X 2000 DOSES (21V000102) 2000 DOSE(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; VIAL X 5000 DOSES (21V000103) 5000 DOSE(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
Taarifa za kipeperushi
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
AVIPRO
® SALMONELLA VAC E
Λυοφιλοποιημένο υλικό για ανασύσταση
με το πόσιμο νερό για όρνιθες
1.
ΟΝΟΜΑ
ΚΑΙ
ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ
ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ
ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός:
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 4
D-27472 Cuxhaven
Τοπικός Αντιπρόσωπος στην ΚΥΠΡΟ:
PHARMACARE LTD
ΤΗΛ.: +35722323060
Fax: +35722322749
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Avipro
®
SALMONELLA VAC E
Λυοφιλοποιημένο υλικό για ανασύσταση
με το πόσιμο νερό για όρνιθες
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
1 δόση περιέχει :
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
τουλάχιστον 1 x
10
8
έως 6 x
10
8
CFU
μειωμένης λοιμογόνου δύναμης
βακτήρια της _Salmonella enteritidis_, στέλεχος
Sm24/Rif12/Ssq.
4.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Χρησιμοποιείται για την ενεργητική
ανοσοποίηση των ορνιθίων με σκοπό την
μείωση του αριθμού απέκκρισης των
φυσικών στελεχών της _Salmonella_
_enteritidis. _
Η ανοσία αναπτύσσεται εντός 14 ημερών
από τον πρώτο εμβολιασμό. Η
απέκκριση μέσω των κοπράνων μειώνεται
μέχρι 70% μετά από 15 ημέρες.
Η ανοσία διαρκεί μέχρι την 52
η
εβδομάδα της ζωής τους.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AVIPRO
® SALMONELLA VAC E
Λυοφιλοποιημένο υλικό για ανασύσταση
με το πόσιμο νερό για όρνιθες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση περιέχει :
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
τουλάχιστον 1 x
10
8
έως 6 x
10
8
CFU
μειωμένης λοιμογόνου δύναμης
βακτήρια της _Salmonella enteritidis_, στέλεχος
Sm24/Rif12/Ssq.
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό (για ανασύσταση
με το πόσιμο νερό).
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ορνίθια (που προορίζονται για
αναπαραγωγή και ωοπαραγωγή) από την 1
η
ημέρα της ζωής τους.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χρησιμοποιείται για την ενεργητική
ανοσοποίηση των ορνιθίων με σκοπό την
μείωση του αριθμού απέκκρισης των
φυσικών στελεχών της _Salmonella_
_enteritidis. _
Η ανοσία αναπτύσσεται εντός 14 ημερών
από τον πρώτο εμβολιασμό. Η
απέκκριση μέσω των κοπράνων μειώνεται
μέχρι 70% μετά από 15 ημέρες.
Η ανοσία διαρκεί μέχρι την 52
η
εβδομάδα της ζωής τους.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην εμβολιάζονται άρρωστα πτηνά.
Να μην εμβολιάζονται πτηνά σε περίοδο
ωοτοκίας και εντός 3 εβδομάδων
πριν
Soma hati kamili
