Atovaquone/Proguanil Teva 250 mg - 100 mg filmomh. tabl.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Proguanilhydrochloride 100 mg; Atovaquon 250 mg

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC kanuni:

P01BB51

Dawa fomu:

Filmomhulde tablet

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Proguanil, Combinations

Bidhaa muhtasari:

CTI Extended: 440395-01; 440395-02; 440395-06; 440395-03; 440395-04; 440395-05

Idhini hali ya:

Gecommercialiseerd: Nee

Idhini ya tarehe:

2013-07-16

Taarifa za kipeperushi

AtovaquoneProguanilTeva250mg-BSN-Afsl-V13-jun20.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250MG/100MG FILMOMHULDE TABLETTEN
atovaquon/proguanilhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Atovaquone/Proguanil Teva en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Atovaquone/Proguanil Teva behoort tot een groep van geneesmiddelen die
antimalariamiddelen
worden genoemd. Het bevat twee werkzame stoffen, atovaquon en
proguanilhydrochloride.
Atovaquone/Proguanil Teva heeft twee indicaties:

om malaria te voorkomen bij volwassenen en kinderen die minstens 40 kg
wegen

om malaria te behandelen bij volwassenen en kinderen die minstens 11
kg wegen
Malaria wordt verspreid door de beet van een besmette mug, die de
malariaparasiet (_Plasmodium _
_falciparum_) binnenbrengt in de bloedstroom. Atovaquone/Proguanil
Teva voorkomt malaria door de
parasiet te doden. Bij mensen die reeds besmet zijn met malaria, doodt
Atovaquone/Proguanil Teva ook
de al aanwezige parasieten.
_Bescherm uzelf tegen malaria_
Mensen van elke leeftijd kunnen malaria krijgen. Het is een ernstige
ziekte, maar ze is te voorkomen.
Naast het gebr

Tabia za bidhaa

AtovaquoneProguanilTeva250mg-SKPN-Afsl-V13-jun20.doc
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atovaquone/Proguanil Teva 250mg/100mg filmomhulde tabletten.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat: atovaquon 250 mg
proguanilhydrochloride 100 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten bedrukt met 'H' op één
zijde en '175'
op de andere zijde. Ze hebben een diameter van 10,90 – 11,30 mm. 4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van _Plasmodium falciparum_ malaria bij volwassenen en
kinderen die
minstens 40 kg wegen.
Behandeling van acute, ongecompliceerde _Plasmodium falciparum_
malaria bij
volwassenen en kinderen die 11 kg of meer wegen.
De officiële richtlijnen en de lokale informatie over de prevalentie
van resistentie
tegen antimalariamiddelen moeten in acht worden genomen. De officiële
richtlijnen
omvatten normaal de richtlijnen van de WHO en de openbare
gezondheidsinstanties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Profylaxe
Profylaxe moet
• gestart worden 24 tot 48 uur vóór het betreden van een gebied
waar malaria
endemisch voorkomt,
• voortgezet worden gedurende de verblijfsperiode,
• voortgezet worden gedurende 7 dagen na het verlaten van het
gebied.
1/13
AtovaquoneProguanilTeva250mg-SKPN-Afsl-V13-jun20.doc
De veiligheid en werkzaamheid van atovaquon/proguanil zijn vastgesteld
in studies
gedurende tot 12 weken bij inwoners (semi-immune personen) van
endemische
gebieden.
_Dosering bij volwassenen en kinderen die minstens 40 kg wegen_
Eén tablet Atovaquone/Proguanil Teva per dag.
Atovaquone/Proguanil Teva 250mg/100mg tabletten worden niet aanbevolen
voor de
profylaxe van malaria bij personen die minder dan 40 kg wegen.
Behandeling
_Dosering bij volwassenen_
Vier tabletten Atovaquone/Proguanil Teva, toegediend in één enkele
inname,
gedurende drie opeenvolgende dagen.
_Dosering bij kinderen die 11 kg of meer wegen_
DOS