Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox 62,5 mg/25 mg Filmtabletten

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Atovaquon; Proguanilhydrochlorid

Inapatikana kutoka:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Kipimo:

62,5 mg 25 mg

Dawa fomu:

Filmtablette

Tungo:

Teil 1 - Filmtablette; Atovaquon (26531) 62,5 Milligramm; Proguanilhydrochlorid (17129) 25 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2020-09-09

Taarifa za kipeperushi

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox 250 mg/100 mg Filmtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Filmtablette enthält 250
mg
Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Filmtablette enthält
weniger als 1
mmol Natrium und ist damit praktisch „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „H“
auf der einen
und der Prägung „175“ auf der anderen Seite. Der Durchmesser der
Filmtabletten
beträgt 10,90 – 11,30 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der
_Plasmodium-falciparum_
-Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit
einem Körpergewicht von mehr als 40 kg.
Behandlung von akuter, unkomplizierter
_Plasmodium-falciparum-_
Malaria bei
Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht ab 11 kg.
Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Prävalenz
einer Resistenz
gegen Malariamittel sind zu beachten. Offizielle Richtlinien
schließen gewöhnlich
die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden ein.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Prophylaxe:
Die Prophylaxe sollte
•
24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Endemiegebiet
beginnen
•
für die Dauer des Aufenthalts fortgesetzt werden
•
7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortgesetzt werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Atovaquon/Proguanil
wurde
in Studien von bis zu 12 Wochen Dauer bei (semi-immunen) Bewohnern von
Endemiegebieten belegt.
Die durchschnittliche Anwendungsdauer in klinischen Studien mit nicht
immunen
Personen betrug 27 Tage.
_Dosierung bei Erwachsenen_
_und Kindern ab 40 kg_
Eine Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Filmtablette täglich.
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Filmtabletten werden nic

Tabia za bidhaa

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox 62,5 mg/25 mg Filmtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Tablette enthält 62,5 mg
Atovaquon und 25 mg Proguanilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Tablette enthält weniger
als 1
mmol Natrium und ist damit praktisch „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „I“
auf der einen und
der Prägung „11“ auf der anderen Seite. Der Durchmesser der
Tabletten beträgt
7,20 – 7,60 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der
_Plasmodium-falciparum_
-Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit
einem Körpergewicht von 11 bis 40 kg.
Behandlung von akuter, unkomplizierter
_Plasmodium-falciparum_
-Malaria bei
Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von ≥ 5 kg und < 11
kg.
Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Prävalenz
einer Resistenz
gegen Malariamittel sind zu beachten. Offizielle Richtlinien
schließen gewöhnlich
die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden ein.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung bei der Prophylaxe und Behandlung der akuten,
unkomplizierten
_P. _
_falciparum_
-Malaria bei Kindern richtet sich nach dem Körpergewicht.
Prophylaxe
_Dosierung bei Personen mit einem Körpergewicht von 11–40 kg _
Dosis/Tag
Körpergewicht
(kg)
ATOVAQUON
(MG)
PROGUANIL (MG)
ANZAHL TABLETTEN
11-20
62,5
25
Eine pädiatrische
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
Amarox Tablette
21-30
125
50
Zwei pädiatrische
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
Amarox Tabletten
31-40
187,5
75
Drei pädiatrische
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
Amarox Tabletten
> 40
250
100
Personen mit einem
Körpergewicht > 40 kg sollten
EINE
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
Amarox 250/100 mg Tablette