Atovaquon/Proguanil HCl Teva 62,5 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

ATOVAQUON 62,5 mg/stuk ; PROGUANILHYDROCHLORIDE 25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROGUANIL 21,8 mg/stuk

Inapatikana kutoka:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC kanuni:

P01BB51

INN (Jina la Kimataifa):

ATOVAQUON 62,5 mg/stuk ; PROGUANILHYDROCHLORIDE 25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROGUANIL 21,8 mg/stuk

Dawa fomu:

Tablet

Tungo:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Proguanil, Combinations

Idhini ya tarehe:

2013-09-23

Taarifa za kipeperushi

ATOVAQUON/PROGUANIL HCL TEVA 62,5 MG/25 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 16 MAART 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
Rvg 111744 PIL 0320.6v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOVAQUON/PROGUANIL HCL TEVA 62,5 MG/25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
atovaquon/proguanilhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Atovaquon/Proguanil HCl Teva 62,5 mg/25 mg en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ATOVAQUON/PROGUANIL HCL TEVA 62,5 MG/25 MG EN WAARVOOR WORDT
DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Atovaquon/Proguanil HCl Teva 62,5 mg/ 25 mg hoort bij de groep van
geneesmiddelen die
antimalariamiddelen worden genoemd. Het bevat twee werkzame
bestanddelen: atovaquon en
proguanilhydrochloride.
Atovaquon/Proguanil HCl Teva kan worden gebruikt voor twee
toepassingen:
-
om malaria te voorkomen (preventie) bij kinderen met een gewicht van
11 kg tot en met 40 kg
-
om malaria te behandelen bij kinderen met een gewicht van 5 kg tot en
met 11 kg
Hoewel dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt bij kinderen en
tieners, kan het ook worden
voorgeschreven aan volwassenen die minder wegen dan 40 kg.
Malaria wordt veroorzaakt door de beet van een besmette (vrouwtjes)
mug, waardoor de
malariaparasiet (_Pla

Tabia za bidhaa

_ _
ATOVAQUON/PROGUANIL HCL TEVA 62,5 MG/25 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 16 MAART 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 111744 SPC 0320.6v.EV
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atovaquon/Proguanil HCl Teva 62,5 mg /25 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 62,5 mg atovaquon en 25 mg proguanilhydrochloride.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie “I”
aan de ene zijde en “11” aan de
andere zijde. De tabletten hebben een diameter van 7,2 – 7,6 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van _Plasmodium falciparum _malaria bij personen met een
gewicht van 11 tot en met 40 kg.
Behandeling van acute ongecompliceerde _Plasmodium falciparum _malaria
bij kinderen met een gewicht
≥ 5 kg en < 11 kg.
Voor de behandeling van acute ongecompliceerde _Plasmodium falciparum
_malaria bij personen met
een gewicht van 11 tot en met 40 kg wordt verwezen naar de
Samenvatting van de Productkenmerken
(SmPC) van Atovaquon/Proguanil HCl Teva 250 mg/100 mg filmomhulde
tabletten.
Officiële richtlijnen en lokale informatie over het optreden van
resistentie tegen antimalariamiddelen
moeten in acht genomen worden. Voorbeelden hiervan zijn onder andere
WHO- en
volksgezondheidsrichtlijnen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering bij de profylaxe en behandeling van acute ongecompliceerde
_P. falciparum _malaria bij
kinderen is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
_ _
ATOVAQUON/PROGUANIL HCL TEVA 62,5 MG/25 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 16 MAART 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 111744 SPC 0320.6v.EV
Profylaxe
_Dosering bij personen met een gewicht van 11 - 40 kg. _
_ _
_DOSERING/DAG _
_ _
_ _
_LICHAAMSGEWICHT (KG) _
_ATOVAGUON (MG) _
_PROGUANIL (MG) _
_AANTAL TABLETTEN _
11-20
62,5
25
1 tablet
Atovaquon/Proguanil
HCl Teva 62,5 mg/25
mg
21