Nchi: Uswidi
Lugha: Kiswidi
Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
atosibanacetat
EVER Valinject GmbH
G02CX01
atosiban acetate
75 mg/10 ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
atosibanacetat Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (10 ml)
Godkänd
2016-12-16
1 BIPACKSEDEL 2 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ATOSIBAN EVER PHARMA 75 MG/10 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING atosiban LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Atosiban Ever Pharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Atosiban Ever Pharma 3. Hur man ger Atosiban Ever Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Atosiban Ever Pharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ATOSIBAN EVER PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Atosiban Ever Pharma innehåller atosiban. Atosiban Ever Pharma kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn. Atosiban Ever Pharma används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten. Atosiban Ever Pharma verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka. Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin som gör att livmodern drar sig samman. Atosiban som finns i Atosiban Ever Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES ATOSIBAN EVER PHARMA ANVÄND INTE ATOSIBAN EVER PHARMA - om din graviditet understiger 24 veckor. - om din graviditet överstiger 33 veckor. - om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors graviditet eller mer. - om ditt ofödda barn (fostret) har onormal Soma hati kamili
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 75 mg atosiban (som acetat). Varje ml koncentrat innehåller 7,5 mg atosiban. Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0,75 mg/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar, färglös lösning utan partiklar. pH: 4,0–5,0 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Atosiban Ever Pharma används för att fördröja hotande för tidig förlossning hos vuxna gravida kvinnor med: - regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders varaktighet och med frekvensen ≥4 sammandragningar/30 minuter - cervix dilaterad 1 till 3 cm (0–3 för nullipara) och med en utplåning ≥50 % - 24–33 fullgångna graviditetsveckor - foster med normal hjärtfrekvens. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling med Atosiban Ever Pharma ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete. Atosiban Ever Pharma administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med Atosiban Ever Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av Atosiban Ever Pharma 75 mg/10 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av Atosiban Ever Pharma 75 mg/10 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100 mikrogram/min) upp till 45 timmar. Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar. Den totala dosen som ges under en hel behandling med Atosiban Ever Pharma bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban. Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen av Atosiban Ever Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska (se produktresumén för denna produkt) ska inledas snarast möjligt efte Soma hati kamili