Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Atosibanum
EVER Valinject GmbH
G02CX01
Atosibanum
6,75 mg/0,9 ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991309015
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ATOSIBAN EVER PHARMA, 6,75 MG/0,9 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ atozyban NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Atosiban EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban EVER Pharma 3. Jak stosować lek Atosiban EVER Pharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Atosiban EVER Pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ATOSIBAN EVER PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Atosiban EVER Pharma zawiera atozyban. Atosiban EVER Pharma jest stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego. Atosiban EVER Pharma stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży. Atosiban EVER Pharma działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy i sprawia, że skurcze macicy występują z mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATOSIBAN EVER PHARMA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ATOSIBAN EVER PHARMA - jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie, - jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie, - jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych tygodni lub dłużej, - jeśli nienarodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość akcji serca, - jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uzna Soma hati kamili
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atosiban EVER Pharma, 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka z 0,9 ml roztworu zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych. pH: 4,0 do 5,0 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Atosiban EVER Pharma jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: - w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sekund skurcze macicy, - rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥ 50 %, - wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni, - tętno płodu jest prawidłowe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie atozybanem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym. Atosiban EVER Pharma jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus – 6,75 mg) z użyciem produktu leczniczego Atosiban EVER Pharma, 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągłą infuzję dożylną dużej dawki (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu leczniczego Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się infuzję dożylną małej dawki produktu leczniczego Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia produktem leczniczym Atosiban EVER Pharma nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu. Leczenie w postaci Soma hati kamili