Atopica vet 100 mg/ ml

Nchi: Norwe

Lugha: Kinorwe

Chanzo: Statens legemiddelverk

Viambatanisho vya kazi:

Ciklosporin

Inapatikana kutoka:

Elanco Europe Ltd

ATC kanuni:

QL04AD01

INN (Jina la Kimataifa):

cyclosporine

Kipimo:

100 mg/ ml

Dawa fomu:

Mikstur, oppløsning

Vitengo katika mfuko:

Flaske av glass 1x17 ml

Dawa ya aina:

C

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2012-03-01

Taarifa za kipeperushi

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
ATOPICA VET 100 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING TIL KATT OG HUND.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Elanco GmbH.
Heinz-Lohmann-Str. 4.
27472 Cuxhaven.
Tyskland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle.
F-68330 Huningue.
Frankrike.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Atopica vet 100 mg/ml mikstur, oppløsning til katt og hund.
ciklosporin.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.
.
Hver ml inneholder 100 mg ciklosporin som virkestoff, 1,05 mg
α-tokoferol (E-307)
som antioksidant, 94,70 mg etanol (E-1510) og 94,70 mg propylenglykol
(E-1520).
Miksturen er en klar gul til brunaktig væske.
.
.
4. INDIKASJON.
.
Symptomatisk behandling av kronisk allergisk dermatitt (hudbetennelse)
hos katt.
Behandling av kroniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
.
Allergisk dermatitt og atopisk dermatitt er vanlige hudsykdommer hos
katt og hund.
De forårsakes av allergener som støvmidd eller pollen, som
stimulerer en
overdreven immunrespons. Sykdommen er kronisk og tilbakevendende.
Ciklosporin
virker selektivt på immuncellene som er involvert i den allergiske
reaksjonen.
Ciklosporin reduserer betennelse og kløe forbundet med allergisk
dermatitt.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Må ikke brukes til dyr med overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av
hjelpestoffene.
Må ikke brukes til katter som er smittet med FeLV eller FIV.
Må ikke brukes til dyr med tidligere maligne lidelser eller
progressive maligne
lidelser.
Ikke vaksiner med en levende vaksine under behandling eller innenfor
to uker før
eller etter behandlingen.
Må ikke brukes til hunder som er yngre enn seks måneder eller som
veier mindre
enn 2 kg.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Katt:
De hyppigst observerte bivirkningene er mage/tarmforstyrrelser, som
oppkast og
diaré. Disse er vanligvis milde og forbigående, og krever ikke at
behandlingen

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Atopica vet. 100 mg/ml mikstur, oppløsning til katt og hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Ciklosporin
100 mg
HJELPESTOFF(ER):
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE
INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG
ADMINISTRASJON AV PREPARATET
All-
_rac_
-

-tokoferol (E-307)
1,05 mg
Etanol, vannfri (E-1510)
94,70 mg
Propylenglykol (E-1520)
94,70 mg
Maisolje (mono-,di-,triglyserider)
Makrogolglyserolhydroksystearat
Klar, gul til brunaktig væske
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt
Hund (som veier mer enn 2 kg)
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Symptomatisk behandling av kronisk allergisk dermatitt hos katt.
Behandling av kroniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Må ikke brukes ved overfølsomhet mot virkestoffet eller et eller
flere av hjelpestoffene.
Må ikke brukes til dyr med tidligere maligne lidelser eller
progressive maligne lidelser.
Ikke vaksiner med en levende vaksine under behandling eller i løpet
av to uker før eller etter
behandling (se også pkt 3.5 "Særlige forholdsregler for bruk" og 3.8
"Interaksjon med andre
legemidler og andre former for interaksjon").
Må ikke brukes til katter som er smittet med FeLV eller FIV.
Må ikke brukes til hunder som er yngre enn seks måneder eller som
veier mindre enn 2 kg.
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ved oppstart av ciklosporinbehandling skal andre metoder og/eller
behandlinger for kontrollering av
moderat til alvorlig pruritus, være vurdert.
3.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK
3
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Kliniske tegn på atopisk eller allergisk dermatitt, som pruritus og
hudinflammasjon, er ikke spesifikke
for denne sykdommen og derfor bør andre årsaker til dermatitten, som
infestasjon av ektoparasitter,
andre allergier som forårsaker dermatologiske tegn (f.eks.
loppeallergieksem (FAD) el