Assieme Turbohaler 80 µg/dose + 4.5 µg/dose Pó para inalação

Nchi: Ureno

Lugha: Kireno

Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Viambatanisho vya kazi:

Budesonida + Formoterol

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

Budesonide + Formoterol

Kipimo:

80 µg/dose + 4.5 µg/dose

Dawa fomu:

Pó para inalação

Tungo:

Formoterol, fumarato di-hidratado 0.0045 mg ; Budesonida 0.08 mg

Njia ya uendeshaji:

Via inalatória

Vitengo katika mfuko:

Inalador 18 unidade(s) - 120 dose(s)

Darasa:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Dawa ya aina:

MSRM

Kundi la matibabu:

N/A

Eneo la matibabu:

formoterol and budesonide

Matibabu dalili:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Bidhaa muhtasari:

Número de Registo: 3730082 CNPEM: 50147277 CHNM: 10101859 Não Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2001-10-04

Taarifa za kipeperushi

APROVADO EM
18-02-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação, Pó para
inalação
budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Assieme Turbohaler e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Assieme Turbohaler
3. Como utilizar Assieme Turbohaler
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Assieme Turbohaler
6. Outras informações
1 O QUE É ASSIEME TURBOHALER E PARA QUE É UTILIZADO
Assieme Turbohaler é um inalador. Contém dois medicamentos
diferentes: “budesonida”
e “fumarato de formoterol di-hidratado”.
- “Budesonida” pertence a um grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides”.
Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
- “Fumarato de formoterol di-hidratado” pertence a um grupo de
medicamentos
denominados “agonistas adrenérgicos beta2 de longa ação” ou
“broncodilatadores”. Atua
relaxando os músculos das suas vias aéreas, ajudando-o a respirar
mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma. Não está
indicado em
doentes com asma grave. Pode ser receitado para a asma de duas formas
diferentes.
a) Para algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma:
Assieme Turbohaler e
um ‘inalador de alívio’ separado.
- Assieme Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a
prevenir o aparecimento dos
sintomas de asma.
- O “inalador de alívio” é utilizado quando têm sintomas de
asma, para ajud

Tabia za bidhaa

APROVADO EM
18-02-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Assieme Turbohaler, 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação, pó
para inalação.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (dose que sai do bucal) contém: budesonida 80
microgramas/inalação
e fumarato de formoterol di-hidratado 4,5 microgramas/inalação.
Cada
dose
calibrada
contém:
budesonida
100
microgramas/inalação
e
fumarato
de
formoterol di-hidratado 6 microgramas/inalação.
Excipiente: 810 microgramas de lactose mono-hidratada por dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Assieme está indicado no tratamento regular da asma nos casos em que
o uso de uma
associação
(um
corticosteroide
inalado
com
um
agonista
adrenérgico
β
2
de
ação
prolongada) é adequado:
- doentes insuficientemente controlados com corticosteroides inalados
e com agonistas
adrenérgico
β
2 inalados de ação rápida “de recurso”, ou
- doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides
inalados como com
agonistas adrenérgicos
β
2 de ação prolongada.
Nota: Assieme (80 microgramas/4,5 microgramas/inalação) não é
adequado em doentes
com asma grave.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
18-02-2013
INFARMED
Via de administração: Para inalação oral.
Assieme não está indicado para o tratamento inicial da asma. A dose
dos componentes de
Assieme é individual e deve ser ajustada à gravidade da doença.
Este facto deve ser
tomado em consideração não só quando for iniciado o tratamento com
uma associação de
medicamentos, mas também quando a dose de manutenção é ajustada.
Se um doente
requerer,
individualmente,
outra
combinação
de
doses
para
além
da
disponível
no
inalador combinado, devem ser prescritas doses apropriadas do agonista
adrenérgico
β
2
e/ou de corticosteroides inalados através de inaladores individuais.
A titulação deve