ASPENDOS 100 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

MODAFINILUM

Inapatikana kutoka:

MEDOCHEMIE LTD. CENTRAL FACTORY - CIPRU

ATC kanuni:

N06BA07

INN (Jina la Kimataifa):

MODAFINILUM

Kipimo:

100mg

Dawa fomu:

COMPR.

Dawa ya aina:

PRF

Viwandani na:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Kundi la matibabu:

PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE SIMPATOMIMETICE CU ACTIUNE CENTRALA

Bidhaa muhtasari:

12012/2019/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr.; 12012/2019/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr.; 12012/2019/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr.; 12012/2019/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr.; 7963/2015/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr.; 7963/2015/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr.; 7963/2015/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr.; 7963/2015/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12012/2019/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ASPENDOS 100 MG COMPRIMATE
Modafinil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ASPENDOS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASPENDOS
3.
Cum să luaţi ASPENDOS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ASPENDOS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ASPENDOS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din comprimate este modafinil.
Modafinilul poate fi utilizat de către adulţii care suferă de
narcolepsie astfel încât să îi ajute să stea treji.
Narcolepsia este o afecţiune care determină somnolenţă excesivă
în timpul zilei şi o tendinţă de a adormi
brusc în situaţii nepotrivite (episoade de somn cu instalare
bruscă). Modafinil poate îmbunătăţi narcolepsia
dumneavoastră şi poate reduce probabilitatea de a avea episoade de
somn cu instalare bruscă, dar pot
exista totuşi alte modalităţi de care vă puteţi ajuta pentru a
ameliora afecţiunea şi medicul dumneavoastră
vă va sfătui care sunt acestea.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ASPENDOS
NU LUAŢI ASPENDOS DACĂ
-
sunteţi
ALERGIC
la modafinil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
(enumerat

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12012/2019/01-02-03-04 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI
Aspendos 100 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine modafinil 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 84,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat rotund, biconvex, de culoare albă cu diametrul de 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aspendos 100 mg este indicat la adulţi pentru tratamentul
somnolenţei excesive asociate cu
narcolepsie, cu sau fără cataplexie.
Somnolenţa excesivă este definită ca o dificultate de menţinere a
starii de veghe şi o probabilitate
crescută de a adormi în situaţii nepotrivite.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către sau sub supravegherea unui
medic cu cunoştinţe adecvate despre
tulburările menționate (vezi pct. 4.1).
Diagnosticul de narcolepsie trebuie efectuat în conformitate cu
ghidul de Clasificare Internaţională a
Tulburărilor de Somn (ICSD2).
Monitorizarea şi evaluarea clinică a necesităţii de tratament a
pacienţilor trebuie efectuată în mod
periodic.
Doze
Doza zilnică iniţială recomandată este de 200 mg. Doza zilnică
totală poate fi administrată ca priză
unică dimineaţa sau în două prize, dimineaţa şi la prânz, în
funcţie de răspunsul pacientului la
tratament, evaluat de medic.
Doze de până la 400 mg în una sau două doze divizate pot fi
utilizate la pacienţii cu răspuns
insuficient la doza iniţială de 200 mg de modafinil.
_Utilizare de lungă durată_
Medicii care prescriu modafinil pentru o perioadă lungă de timp ar
trebui să reevalueze periodic
această utilizare pe termen lung pentru fiecare pacient în parte,
deoarece eficacitatea pe termen lung a
modafinilului nu a fost evaluată (> 9 săptămâni).
2
_Pacienţi cu insuficien