ASFOGRAN 320 MCG/9 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL, 60 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

Budesonid, Formoterol fumarat dihidrat

Inapatikana kutoka:

GRANDİ İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

Budesonid, Formoterol fumarat dihidrat

Idhini ya tarehe:

2023-07-11

Taarifa za kipeperushi

1
KULLANMA TALİMATI
ASFOGRAN 320 MCG /9 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL
SOLUNUM YOLUYLA KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Budesonid, Formoterol fumarat dihidrat
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), jelatin (bitkisel kaynaklı)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE, BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilaçın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ASFOGRAN NEDIR VE NIÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ASFOGRAN ' I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER. _
_3._
_ _
_ASFOGRAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ASFOGRAN’_ _IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ASFOGRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ASFOGRAN
inhalasyon yoluyla kullanılan bir ilaçtır. İki farklı aktif madde
olan formoterol ve
budesonidi tek bir kapsül içindedir.
Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat sığır kaynaklı olup,
jelatin bitkisel kaynaklıdır. Budesonid ‘kortikosteroid’ olarak
adlandırılan bir grup ilaca dahildir.
Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek
etki gösterir.
2
•
Formoterol
fumarat
dihidrat
“uzun
etkili
beta
2
adrenoseptör
agonistler”
veya
“bronkodilatörler”olarak
adlandırılan
ilaçlar
grubuna
dahildir.
Solunum
yollarınızdaki
kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin
daha kolay nefes almanızı
sağlar.
•
Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı (obstrü

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASFOGRAN 320 mcg/ 9 mcg inhalasyon tozu, sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Hastaya ulaşan her doz (ağız parçasından çıkan doz):
Budesonid
........................................................................
320 mikrogram/inhalasyon
Formoterol fumarat
.......................................................... 9
mikrogram/inhalasyon
içerir.
Hastaya ulaşan 320 mikrogram budesonid, 400 mikrogram ölçülü doza
ve hastaya ulaşan 9
mikrogram formoterol fumarat dihidrat, 12 mikrogram ölçülü doza
karşılık gelir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon için toz içeren kapsül
Beyaz renkli toz içerir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ASTIM:
Astım
semptomlarının
düzeltilmesi
ve
kontrol
altına
alınması
amacıyla
kullanılır.
Astım
hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren
verilir.
KRONIK OBSTRÜKTIF AKCIĞER HASTALIĞI (KOAH):
Formoterol, budesonid ile birlikte düzenli kullanıldığında orta
ve ağır KOAH olgularında,
semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.
4.2
POZOLOJI
VE
UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ASTIM:
ASFOGRAN
_’_
ın içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve
hastalığın şiddetine göre
belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile
başlandığında değil, idame dozu
ayarlanırken de gözönünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyon
preparatının içindeki
dozların
dışında
bir
doz
kombinasyonuna
gereksinim
duyarsa
uygun
dozda
β
2
-agonist
ve
kortikosteroidi tek başına içeren preparatlar verilmelidir.
2
ASFOGRAN
_’ _
ın bu formu sadece idame tedavisinde kullanılır. Semptom giderici
tedavi olarak
verilemez.
_Önerilen dozlar: _
_Erişkinler (18 yaş ve üzeri): _
Günde iki kez 1 inhalasyon. Bazı hastalar için, günde toplam iki
kez 2 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz
kullanılması g