Arti-Cell Forte

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

chondrogenic povzroča konjskega allogeneic periferne krvi, pridobljenih mesenchymal stem cells

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kanuni:

QM09AX90

INN (Jina la Kimataifa):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Kundi la matibabu:

Konji

Eneo la matibabu:

Druga zdravila za motnje mišično-skeletnega sistema

Matibabu dalili:

Zmanjšanje blage do zmerne periodično lameness, povezane z ne-septic vnetje sklepov pri konjih.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2019-03-29

Taarifa za kipeperushi

14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO:
ARTI-CELL FORTE SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA KONJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalci zdravila, odgovorni za sproščanje serije
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice,
pridobljene iz periferne krvi
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA (1 ML):
1,4–2,5×10
6
hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih
celic, pridobljenih
iz periferne krvi (1 ml)
Brezbarvna in bistra suspenzija.
POMOŽNE SNOVI (1 ML):
Konjska alogenska plazma (1 ml)
Rumena in bistra suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Zmanjševanje blagega do zmernega ponavljajočega se šepanja,
povezanega z aseptičnim vnetjem
sklepov pri konjih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
V prvem tednu po uporabi zdravila je zelo pogosto prišlo do blagega
povečanja šepanja in reakcij na
mestu injiciranja, kot sta blago do zmerno povečanje otekanja sklepa
in blago zvišanje temperature na
mestih injiciranja. V ključnem kliničnem terenskem preskušanju so
sočasno z zdravljenjem živalim
dali tudi en odmerek nesteroidnega protivnetnega zdravila.
16
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100
zdravljenih živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 00

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En 2-ml odmerek vsebuje:
UČINKOVINA (1 ML):
hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice,
pridobljene iz periferne krvi
(1 ml) 1,4–2,5×10
6
POMOŽNE SNOVI (1 ML):
konjska alogenska plazma (EAP –
_equine allogeneic plasma_
) 1 ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Suspenzija hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih
matičnih celic, pridobljenih iz
periferne krvi: bistra, brezbarvna suspenzija.
Suspenzija konjske alogenske plazme (redčilo): bistra rumena
suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Konji
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zmanjševanje blagega do zmernega ponavljajočega se šepanja,
povezanega z aseptičnim vnetjem
sklepov pri konjih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zdravilo je dokazano učinkovito pri konjih, pri katerih se pojavlja
blago do zmerno šepanje v
bicljevem sklepu. Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju drugih
sklepov niso na voljo.
Učinkovitost zdravila so dokazali v ključnem terenskem preskušanju
po enkratnem dajanju zdravila in
sočasnem enkratnem sistemskem dajanju nesteroidnega protivnetnega
zdravila. Glede na oceno
razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja za vsak posamezni
primer, se enkratni odmerek
sistemskega nesteroidnega protivnetnega zdravila lahko da na isti dan
kot intraartikularna injekcija.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Za preprečitev tromboze v malih žilah med dajanjem intraartikularnih
injekcij je pravilna namestitev
igle bistvenega pomena.
3
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Z vsebn