Arsenic trioxide medac

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-10-2020

Viambatanisho vya kazi:

Az arzén-trioxid

Inapatikana kutoka:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kanuni:

L01XX27

INN (Jina la Kimataifa):

arsenic trioxide

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Leukémia, Promyelocytic, Akut

Matibabu dalili:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. A válaszadási arány a más akut myeloid leukémia altípusa, hogy az arzén-trioxid nem vizsgálták.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2020-09-17

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC
1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
arzén-trioxid
MIELŐTT ÖNNÉL ALKALMAZZÁK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide medac és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Arsenic trioxide medac alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák az Arsenic trioxide medac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Arsenic trioxide medac-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Arsenic trioxide medac hatóanyaga az arzén-trioxid, amely egy
daganatellenes gyógyszer.
Az Arsenic trioxide medac hatásmechanizmusa jelenleg nem teljesen
ismert.
Az Arsenic trioxide medac-ot újonnan diagnosztizált,
alacsony-közepes kockázatú akut promielocitás
leukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan
felnőtt betegek esetében alkalmazható,
akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid
leukémia egyik speciális típusa.
melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek, és
rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek
fel.
2.
TUDNIVALÓK AZ ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Feltétlenül tájékoztassa kezelő
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Egy 10 ml-es injekciós üveg 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Steril, tiszta, színtelen, részecskéktől mentes vizes oldat. Az
oldat kémhatása pH = 6,0-8,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Arsenic trioxide medac felnőtt betegeknél javallott a remisszió
elérése és az állapot konszolidálása
érdekében:
•
újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut
promyelocytás leukaemiában (APL)
(fehérvérsejtszám ≤ 10 x 10³/mikroliter) csupa-
_transz_
-retinsavval (all-trans-retinoic acid,
ATRA) kombinációban,
•
relapszált/refrakter APL-ben (az ezt megelőző kezelésnek
retinoidot és kemoterápiát is kellett
tartalmaznia),
akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás
leukaemia/retinsav-receptor-alfa (PML/RARα)
gén jelenléte figyelhető meg.
Az egyéb akut myeloid leukaemia altípusoknak az arzén-trioxidra
adott válaszarányát még nem
vizsgálták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Arsenic trioxide medac kizárólag az akut leukaemiák
kezelésében tapasztalt orvos felügyelete
mellett alkalmazható, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt
speciális monitorozási eljárásokat.
Adagolás
Az ajánlott dózis felnőttek és időskorúak esetében megegyezik.
_Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázatú APL _
_Indukciós kezelés _
Az Arsenic trioxide medac-ot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap
dózisban kell alkalmazni, amelyet
naponta kell adni a teljes remisszió (complete remission, CR)
eléréséig. Ha a 60. napra nem
következik be CR, az adagolást abba kell hagyni.
_Konszolidációs alkalmazás _
Az Arsenic trioxide medac-ot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap
dózisban 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Az arzén-trioxid

Az arzén-trioxid

ATC kanuni L01XX27

L01XX27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

INN (Jina la Kimataifa) arsenic trioxide

arsenic trioxide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-10-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Arsenic trioxide medac arzén-trioxid

Arsenic trioxide medac arzén-trioxid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Arsenic trioxide medac