Arsenic trioxide Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Trióxido de arsênico

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L01XX27

INN (Jina la Kimataifa):

arsenic trioxide

Kundi la matibabu:

Agentes antineoplásicos

Eneo la matibabu:

Leucemia, Promielocítica, Aguda

Matibabu dalili:

Trióxido de arsênico é indicado para indução da remissão, e que a consolidação em pacientes adultos com:Recém-diagnosticados de baixo-para-risco intermediário aguda promyelocytic leucemia (APL) (contagem de glóbulos brancos, ≤ 10 x 103/µl) em combinação com o all-trans-retinoic (ATRA)Recidivado/refratário aguda promyelocytic leucemia (APL)(tratamento Anterior deve ter incluído um retinóide e quimioterapia), caracterizada pela presença da t(15;17) translocação e/ou a presença de promyelocytic leucemia/retinoic-acid-receptores alfa (PML/RAR-alfa) gene. A taxa de resposta de outras mielóide aguda leucemia subtipos de trióxido de arsênico não foi examinado.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2019-11-14

Taarifa za kipeperushi

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRIÓXIDO DE ARSÉNIO ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
trióxido de arsénio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Trióxido de arsénio Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Trióxido de arsénio Accord
3.
Como é administrado Trióxido de arsénio Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Trióxido de arsénio Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRIÓXIDO DE ARSÉNIO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Trióxido de arsénio Accord é utilizado em doentes adultos com
leucemia promielocítica aguda (APL)
recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio, e em doentes
adultos cuja doença não
respondeu a outras terapêuticas. A APL constitui um tipo de leucemia
mieloide única, uma doença na
qual ocorrem glóbulos brancos anormais e hemorragia anormal e nódoas
negras.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER TRIÓXIDO DE ARSÉNIO ACCORD
Trióxido de arsénio Accord deve ser dado sob a supervisão de um
médico com experiência no
tratamento de leucemias agudas.
NÃO PODE RECEBER
se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados
na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Tem de falar com o seu médico ou enfermeiro antes de receber
Trióxido de arsénio Accord se
-
tem uma perturbação da função dos rins.
-
tem problemas do fígado.
O seu médico tomará as seguintes precauções:
-
Serão realizadas análises

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Trióxido de arsénio Accord 1 mg/ml concentrado para solução para
perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de
trióxido de arsénio.
Um frasco para injetáveis (10 ml) contém 10 mg de trióxido de
arsénio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução aquosa, estéril, límpida, incolor, isenta de partículas,
com um intervalo de pH de 7,7 – 8,3.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O trióxido de arsénio é indicado na indução da remissão e
consolidação em doentes adultos com:
•
Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de
risco baixo a intermédio
(contagem de leucócitos ≤10 x 10
3
/µl), em associação com o ácido
_all-trans-_
retinoico (ATRA)
•
Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária (o
tratamento anterior deverá ter
incluído um retinoide e quimioterapia)
caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela
presença do gene da leucemia
promielocítica/recetor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
A taxa de resposta de outros subtipos de leucemias mielógenas agudas
ao trióxido de arsénio não foi
analisada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O trióxido de arsénio deve ser administrado sob a supervisão de um
médico com experiência no
tratamento de leucemias agudas, e devem observar-se os procedimentos
especiais de monitorização
descritos na secção 4.4.
Posologia
Recomenda-se a mesma dose para adultos e idosos.
_Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de
risco baixo a intermédio _
_Regime para o tratamento de indução _
O trióxido de arsénio tem de ser administrado por via intravenosa
numa dose de 0,15 mg/kg/dia,
administrada diariamente, até se atingir a remissão completa. Se a
remissão completa da medula óssea
não tiver ocorri