Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

pemetrekseeddihappe monohüdraat

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf

ATC kanuni:

L01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

pemetrexed

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Matibabu dalili:

Pleura pahaloomulise mesotheliomaPemetrexed koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small cell lung cancerPemetrexed koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Pemetrexed on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Pemetrexed on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2016-01-18

Taarifa za kipeperushi

                                31
B.
PAKENDI INFOLEHT
32
P
AKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ARMISARTE 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
pemetrekseed
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Armisarte ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Armisarte kasutamist
3.
Kuidas Armisarte’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Armisarte’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ARMISARTE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Armisarte on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks. Ta sisaldab
toimeainena pemetrekseedi.
Pemetrekseed kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse foolhappe
analoogideks ning nad häirivad
protsesse, mis on hädavajalikud rakkude jagunemisel.
Armisarte’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi,
tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise
mesotelioomi –(see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda)
raviks patsientidel, kes ei ole
eelnevat keemiaravi saanud.
Armisarte’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi
kaugelearenenud staadiumis
patsientidel esialgseks raviks.
Armisarte’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele
arenenud staadiumis, kui teie haigus on
ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt
jaolt muutumatuks.
Armisarte’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud
kopsuvähki, kelle haigus on
progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARMISARTE
KASUTAMIST
ARMISARTE’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate Armisarte-ravi ajaks
ime
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Armisarte 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 25 mg pemetrekseedi
(pemetrekseeddihappena).
Üks viaal 4 ml kontsentraadiga sisaldab 100 mg pemetrekseedi
(pemetrekseeddihappena).
Üks viaal 20 ml kontsentraadiga sisaldab 500 mg pemetrekseedi
(pemetrekseeddihappena).
Üks viaal 34 ml kontsentraadiga sisaldab 850 mg pemetrekseedi
(pemetrekseeddihappena).
Üks viaal 40 ml kontsentraadiga sisaldab 1000 mg pemetrekseedi
(pemetrekseeddihappena).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Kontsentraat on selge, värvitu või kergelt kollakas või
kollakas-roheline lahus.
pH on vahemikus 7,0…8,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pleura maliigne mesotelioom
Pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt
keemiaravi mittesaanud
patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne
mesotelioom.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Pemetrekseed kokombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
esmavaliku raviks patsientidele, kel
esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole
prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrekseedi monoteraapia on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud
või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise
histoloogiaga, säilitusraviks
patsientidele, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast
plaatinapreparaati sisaldavat
kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
Pemetrekseedi monoteraapia on näidustatud teise valiku ravina
patsientidele, kel esineb lokaalselt
kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis
ei ole prevaleeruvalt
lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Pemetrekseedi tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on
kvalifitseerunud vähivastaste
kemoterapeutikumide 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pemetrekseeddihappe monohüdraat

pemetrekseeddihappe monohüdraat

ATC kanuni L01BA04

L01BA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (Jina la Kimataifa) pemetrexed

pemetrexed

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Armisarte pemetrekseeddihappe monohüdraat pemetrexed

Armisarte pemetrekseeddihappe monohüdraat pemetrexed

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)