Arixil vet 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Benazepril hydrochloride

Inapatikana kutoka:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

ATC kanuni:

QC09AA07

INN (Jina la Kimataifa):

Benazepril hydrochloride

Kipimo:

20 mg

Dawa fomu:

tabletti, kalvopäällysteinen

Vitengo katika mfuko:

Ei kaupan: 14, 28, 56, 140

Dawa ya aina:

Ei kaupan: 14, 28, 56, 140

Eneo la matibabu:

Benatsepriili

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2019-04-23

Taarifa za kipeperushi

PAKKAUSSELOSTE
ARIXIL vet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille
benatsepriilihydrokloridi
1.
MYYNTILUVAN
HALTIJAN
NIMI
JA
OSOITE
SEKÄ
ERÄN
VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN
VALMISTAJAN
NIMI
JA
OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Vetpharma animal Health, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
ESPANJA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19,
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ESPANJA
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
SAKSA
LABORATORIUM SANITATIS, S.L.
C/Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava) Miñano
01510 Álava
ESPANJA
2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ARIXIL vet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille
benatsepriilihydrokloridi
3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine:
Benatsepriilihydrokloridi ................... 20 mg
(vastaa 18,42 mg benatsepriilia)
Apuaineet:
Titaanidioksidi (E171) ...................... 1,929 mg
Keltainen rautaoksidi (E172)........... 0,117 mg
Punainen rautaoksidi (E172) .......... 0,014 mg
Musta rautaoksidi (E172) ................0,004 mg
4. KÄYTTÖAIHEET
Koira: sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei
saa
käyttää
tapauksissa,
joissa
esiintyy
tunnettua
yliherkkyyttä
vaikuttavalle
aineelle tai apuaineille.
Ei
saa
käyttää
tapauksissa,
joissa
sydämen
minuuttitilavuus
on
pienentynyt
aorttastenoosin tai pulmonaalistenoosin vuoksi.
Ei
saa
käyttää
tapauksissa,
joissa
esiintyy
hypotensiota,
hypovolemiaa,
hyponatremiaa tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana (ks. kohta 12).
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kaksoissokkoutettujen
kliinisten
kokeiden
mukaan
eläinlääkevalmiste
oli
hyvin
siedetty kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla
koirilla. Haittavaikutuksia
esiintyi vähemmän hoidetuilla koirilla kuin lumelääkettä
saaneilla koirilla.
Pienellä
osalla
koiria
voi
esiintyä
ohimenevää
oksentelua,
koordinaatiokyvyn
heikkenemistä tai uupumuksen merkk

Tabia za bidhaa

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ARIXIL vet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
benatsepriilihydrokloridi.................... 20 mg
(vastaa 18,42 mg benatsepriilia)
APUAINEET:
titaanidioksidi (E171)........................ 1,929 mg
keltainen rautaoksidi (E172) ........... 0,117 mg
punainen rautaoksidi (E172) ........... 0,014 mg
musta rautaoksidi (E172) ................0,004 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen. Tabletti voidaan puolittaa.
Beige, pitkulainen, kaksoiskupera tabletti, jossa jakouurre.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira
4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koira: sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan hoito.
4.3 VASTA-AIHEET
Ei
saa
käyttää
tapauksissa,
joissa
esiintyy
yliherkkyyttä
vaikuttavalle
aineelle,
adjuvantille tai apuaineille.
Ei
saa
käyttää
tapauksissa,
joissa
sydämen
minuuttitilavuus
on
pienentynyt
aorttastenoosin tai pulmonaalistenoosin vuoksi.
Ei
saa
käyttää
tapauksissa,
joissa
esiintyy
hypotensiota,
hypovolemiaa,
hyponatremiaa tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana (ks. kohta 4.7).
4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole
4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Kliinisissä
tutkimuksissa
ei
ole
havaittu
näyttöä
eläinlääkevalmisteen
munuaistoksisuudesta
koirilla.
Kuten
yleensä
kroonisen
munuaissairauden
yhteydessä, kreatiniini- ja ureapitoisuuksia plasmassa sekä
punasolumäärää tulee
kuitenkin seurata hoidon aikana.
Eläinlääkevalmisteen
tehoa
ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2,5 kg painavilla
koirilla.
Erityiset
varotoimenpiteet,
joita
eläinlääkevalmistetta
antavan
henkilön
on
noudatettava

Raskaana olevien naisten tulee noudattaa varovaisuutta tahattoman
oraalisen altistumisen välttämiseksi, koska angiotensiiniä
muuttavan
entsyymin (A