ARIPIPRAZOL TEVA 15 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

ARIPIPRAZOLUM

Inapatikana kutoka:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

ATC kanuni:

N05AX12

INN (Jina la Kimataifa):

ARIPIPRAZOLUM

Kipimo:

15mg

Dawa fomu:

COMPR. ORODISPERSABILE

Dawa ya aina:

PRF

Viwandani na:

MERCKLE GMBH

Kundi la matibabu:

ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8116/2015/01-12 _Anexa 1 _
8117/2015/01-12
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
ARIPIPRAZOL TEVA 15 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Aripiprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aripiprazol Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Teva
3.
Cum să luaţi Aripiprazol Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aripiprazol Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARIPIPRAZOL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aripiprazol Teva conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine
unui grup de medicamente numite
antipsihotice.
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu
vârsta de 15 ani sau peste care au o boală
caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea, perceperea
unor lucruri care nu există în
realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament
incoerente şi lipsă a emoţiilor. De
asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate,
vinovate, temătoare fără motiv sau
iritate.
Aripiprazol Teva este utilizat în tratamentul adulţilor şi
adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care
au o stare cu simptome cum sunt stare de bine exage

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8116/2015/01-12 _Anexa 2 _
_ _
8117/2015/01-12
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aripiprazol Teva 10 mg comprimate orodispersabile
Aripiprazol Teva 15 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conține aripiprazol 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E951) 3 mg per comprimat.
Fiecare comprimat orodispersabil conține aripiprazol 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E951) 4,5 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil.
10 MG
Comprimate rotunde, plate, cu margini teșite, de culoare roz până
la roz deschis, marcate cu “10” pe
una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
15 MG
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare galben
deschis, marcate cu “15” pe una dintre
fețe și netede pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aripiprazol Teva este indicat pentru tratamentul schizofreniei la
adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15
ani şi peste.
Aripiprazol Teva este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale
moderate până la severe în
tulburarea bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal
la adulţi care au avut episoade
predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol
(vezi pct. 5.1).
Aripiprazol Teva este indicat pentru tratamentul cu durată de până
la 12 săptămâni al episoadelor
maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I la
adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_ _
2
Adulţi
_ _
_Schizofrenie_
Doza iniţială recomandată de aripiprazol este de 10 sau 15 mg pe
zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg
pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică,
fără legătură cu mesele.
Aripiprazolul este eficace �