Aranesp

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

дарбэпоэтин Алфа

Inapatikana kutoka:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC kanuni:

B03XA02

INN (Jina la Kimataifa):

darbepoetin alfa

Kipimo:

60mcg/0.3mL

Dawa fomu:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vitengo katika mfuko:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 60mcg/0.3mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.3mL

Darasa:

SZR

Dawa ya aina:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Viwandani na:

AMGEN EUROPE B.V.

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0069934

Idhini hali ya:

OBNOVA

Idhini ya tarehe:

2020-02-12

Taarifa za kipeperushi

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
ARANESP
®
, 10 MIKROGRAMA/0,4 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
ARANESP
®
, 20 MIKROGRAMA/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
ARANESP
®
, 30 MIKROGRAMA/0,3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
ARANESP
®
, 60 MIKROGRAMA/0,3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
DARBEPOETIN ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vaši.
-
Ukoliko vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aranesp i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Aranesp
3.
Kako se primenjuje lek Aranesp
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aranesp
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1.
ŠTA JE LEK ARANESP I ČEMU JE NAMENJEN
Vaš lekar Vam je propisao lek Aranesp (antianemik) u cilju lečenja
anemije. Anemija je stanje kada krv ne
sadrži dovoljno crvenih krvnih zrnaca, a njeni simptomi mogu da budu
iscrpljenost, slabost i nedostatak
daha.
Lek Aranesp deluje na potpuno isti način kao i prirodni hormon
eritropoetin. Eritropoetin se stvara u
bubrezima i podstiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih
zrnaca. Aktivna supstanca leka Aranesp je
darbepoetin alfa, proizvedena genskom tehnologijom iz ćelija
ovarijuma kineskog hrčka (CHO-K1).
UKOLIKO IMATE HRONIČNU INSUFICIJENCIJU BUBREGA
Lek Aranesp je namenjen lečenju simptomatske anemije koja prati
hroničnu insuficijenciju bubrega
(hronična bub

Tabia za bidhaa

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Aranesp
®
, 10 mikrograma/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
Aranesp
®
, 20 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
Aranesp
®
, 30 mikrograma/0,3 mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
Aranesp
®
, 60 mikrograma/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: darbepoetin alfa
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Aranesp 10 mikrograma rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu_
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 10 mikrograma darbepoetina
alfa u 0,4 mL (25 mikrograma/mL).
_Aranesp 20 mikrograma rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu_
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 20 mikrograma darbepoetina
alfa u 0,5 mL (40 mikrograma/mL).
_Aranesp 30 mikrograma rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu_
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 30 mikrograma darbepoetina
alfa u 0,3 mL (100 mikrograma/mL).
_Aranesp 60 mikrograma rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu_
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 60 mikrograma darbepoetina
alfa u 0,3 mL (200 mikrograma/mL).
Darbepoetin alfa je proizveden genskom tehnologijom u ovarijalnim
ćelijama kineskog hrčka (CHO-K1).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
_Aranesp 10 mikrograma rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu_
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 1,52 mg natrijuma u 0,4 mL.
_Aranesp 20 mikrograma rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu_
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 1,90 mg natrijuma u 0,5 mL.
_Aranesp 30 mikrograma rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu_
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 1,14 mg natrijuma u 0,3 mL.
_Aranesp 60 mikrograma rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu_
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 1,14 mg natrijuma u 0,3 mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špr