Aprovel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-09-2013

Viambatanisho vya kazi:

irbesartan

Inapatikana kutoka:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kanuni:

C09CA04

INN (Jina la Kimataifa):

irbesartan

Kundi la matibabu:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Eneo la matibabu:

Hipertenzija

Matibabu dalili:

Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in tipa 2 sladkorna bolezen kot del antihypertensive zdravilo-zdravilo, predpisano.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 48

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

1997-08-26

Taarifa za kipeperushi

                                87
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/97/046/010 - 14 tablet
EU/1/97/046/001 - 28 tablet
EU/1/97/046/002 - 56 tablet
EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tableta
EU/1/97/046/003 - 98 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Aprovel 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
88
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Aprovel 75 mg tablete
irbesartan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
14 - 28 - 56 - 98 tablet:
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
56 x 1 tableta:
89
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Aprovel 150 mg tablete
irbesartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje: irbesartan 150 mg
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat. Za dodatne
informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
56 tablet
56 x 1 tableta
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
90
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Aprovel 75 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Pomožna snov z znanim učinkom: 15,37 mg laktoze monohidrata na
tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Bele do belkaste barve, bikonveksne in ovalne oblike z oznako srca na
eni strani in vtisnjeno številko
2771 na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo Aprovel je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne
hipertenzije.
Prav tako je indicirano za zdravljenje ledvične bolezni pri odraslih
bolnikih s hipertenzijo in
diabetesom tipa 2 kot del antihipertenzivnega režima zdravljenja z
zdravili (glejte poglavja 4.3, 4.4,
4.5 in 5.1).
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg
enkrat na dan, s hrano ali brez. Na
splošno zagotavlja odmerek 150 mg zdravila Aprovel enkrat na dan
boljši 24 urni nadzor krvnega
tlaka kot 75 mg. Vendar pa je treba pretehtati možnost uvajanja
zdravljenja s 75 mg, zlasti pri bolnikih
na hemodializi in starejših od 75 let.
Pri bolnikih, kjer enkratni dnevni odmerek 150 mg zdravila Aprovel ne
zadošča za nadzor krvnega
tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni
antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4,
4.5 in 5.1). In sicer, se je pri dodatni uvedbi diuretika, kot je
hidroklorotiazid pokazal sinergistični
učinek z zdravilom Aprovel (glejte poglavje 4.5).
Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 moramo
zdravljenje začeti z enkratnim
dnevnim odmerkom 150 mg irbesartana in ga postopno povečevati do 300
mg enkrat dnevno, kar je
priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje ledvične bolezni.
Koristi zdravljenja z zdravilom Aprovel za ledvice pri bolnikih z
visokim krvnim tlakom z diabetesom
tipa 2 so pokazale študije, kjer so irbesartan uporabljali dodatno z
drugimi antihipertenzivi, potrebnimi
za doseganje ciljnega krvnega tlak
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi irbesartan

irbesartan

ATC kanuni C09CA04

C09CA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi Winthrop Industrie

Sanofi Winthrop Industrie

INN (Jina la Kimataifa) irbesartan

irbesartan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 23-09-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Aprovel irbesartan

Aprovel irbesartan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Aprovel