Aprizexen

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Aripiprazolas

Inapatikana kutoka:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATC kanuni:

N05AX12

INN (Jina la Kimataifa):

Aripiprazolas

Kipimo:

15 mg

Dawa fomu:

burnoje disperguojamos tabletės

Njia ya uendeshaji:

vartoti per burną

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Aripiprazole

Idhini hali ya:

Išregistruotas

Idhini ya tarehe:

2015-09-30

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aprizexen 15 mg burnoje disperguojamos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje 15 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 135,46 mg
laktozės (monohidrato pavidalu)
ir 1,50 mg aspartamo (E951).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Burnoje disperguojama tabletė
Apvalios, plokščios, geltonos tabletės, kurių vienoje pusėje yra
įspausta “15” ir kita pusė yra lygi.
Tablečių skersmuo yra 9,0 mm ± 0,1 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aprizexen skirtas šizofrenijos gydymui suaugusiesiems bei 15 metų ir
vyresniems paaugliams.
Aprizexen skirtas vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo bipolinio
sutrikimo manijos epizodų gydymui
ir naujo manijos epizodo profilaktikai suaugusiesiems, kuriems
daugiausia buvo pasireiškę manijos
epizodų, ir kai buvo veiksmingas gydymas aripiprazolu (žr. 5.1
skyrių).
Aprizexen skirtas vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo bipolinio
sutrikimo manijos epizodų ne
ilgesnės kaip 12 savaičių trukmės gydymui 13 metų ir vyresniems
paaugliams (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Šio vaistinio preparato 10 mg stiprumo nėra, todėl, tuo atveju, jei
reikia vartoti mažesnio nei 15 mg
stiprumo dozę, turi būti pasirenkamas kitas vaistinis preparatas,
turintis apiprazolo.
_Suaugusiesiems_
_Šizofrenija_:_ _rekomenduojama pradinė Aprizexen dozė yra 10 arba
15 mg 1 kartą per parą, palaikomoji
- 15 mg 1 kartą per parą (nepriklausomai nuo valgio).
Aprizexen veiksmingų dozių diapazonas – 10-30 mg per parą.
Geresnio šio vaistinio preparato
veiksmingumo viršijus 15 mg paros dozę nenustatyta, tačiau kai
kuriems pacientams gali būti
naudinga skirti didesnę dozę. Didžiausia paros dozė – 30 mg.
_I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai_: rekomenduojama pradi