Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PARACETAMOL
UNI-Pharma Kleon
N02BE01
paracetamol
10 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2016-06-05
17. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR APOTEL, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29502 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apotel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg paracetamol. 1 pose med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 1000 mg paracetamol. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natrium 250 mg/100 ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar og farveløs til let gullig. pH: 4,5-6,0 under holdbarhedsperioden Osmolaritet: ca. 290 mOsmol/l 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Apotel_ er indiceret til kortvarig behandling af moderate smerter, specielt efter kirurgi, samt til kortvarig behandling af feber, når intravenøs administration er klinisk berettiget ved et akut behov for behandling af smerter eller hypertermi, og/eller når anden indgivelsesform ikke er mulig. _Apotel er indiceret til voksne, unge og børn, der vejer mere end 33 kg._ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Intravenøs anvendelse. 100 ml posen må kun benyttes til voksne, unge og børn, der vejer mere end 33 kg. _dk_hum_54977_spc.doc_ _Side 1 af 8_ DOSERING Dosering er baseret på patientvægt (se doseringsskemaet herunder) PATIENTVÆGT DOSIS PR. INDGIVELSE MÆNGDE PR. ADMINISTRATION MAKSIMAL VOLUMEN AF _APOTEL _PR. ADMINISTRATION BASERET PÅ GRUPPENS ØVRE VÆGTGRÆNSE (ML)** MAKSIMAL DAGLIG DOSIS* > 33 KG TIL ≤ 50 KG 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, dog højst 3 g > 50 KG MED YDERLIGERE RISIKOFAKTORER FOR HEPATO- TOKSICITET 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 KG OG INGEN YDERLIGERE RISIKOFAKTORER FOR HEPATO- TOKSICITET 1 g 100 ml 100 ml 4 g *Maksimal daglig dosis: Den maksimale daglige dosis, som vist i skemaet ovenfor, gælder patienter, der ikke anvender andre lægemidler, der indeholder paracetamol, og bør justeres tilsvarende ved at tage disse lægemidler i betragtning. **Patienter med en lavere kropsvægt har brug for en mindre mængde. Minimumsintervallet mellem hver admin Soma hati kamili