Apo-Doperil 10 mg Tabletki powlekane

Nchi: Polandi

Lugha: Kipolandi

Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Viambatanisho vya kazi:

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Inapatikana kutoka:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ATC kanuni:

N06DA02

INN (Jina la Kimataifa):

Donepezili hydrochloridum

Kipimo:

10 mg

Dawa fomu:

Tabletki powlekane

Bidhaa muhtasari:

Opakowania: Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05902020661474; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990770045

Idhini hali ya:

2022-11-22

Taarifa za kipeperushi

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
APO-DOPERIL
, 5 mg, tabletki powlekane
APO-DOPERIL
, 10 mg, tabletki powlekane
_ _
_Donepezili hydrochloridum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Apo-Doperil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Doperil
3.
Jak stosować lek Apo-Doperil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Apo-Doperil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK APO-DOPERIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Apo-Doperil należy do grupy leków zwanych inhibitorami
acetylocholinesterazy.
Donepezyl (substancja czynna leku) zwiększa stężenie w mózgu
substancji (acetylocholiny) biorącej
udział w procesie zapamiętywania, wskutek spowolnienia jej rozpadu.
Lek jest stosowany w leczeniu objawów otępienia u osób ze
zdiagnozowaną łagodną do umiarkowanie
ciężkiej postacią choroby Alzheimera. Objawy te obejmują
narastającą utratę pamięci, dezorientację i
zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są nasilające się trudności
w wykonywaniu zwykłych,
codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera.
Apo-Doperil jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów
dorosłych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-DOPERIL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU APO-DOPERIL:

jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu

Tabia za bidhaa

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
APO-DOPERIL
, 5 mg, tabletki powlekane
APO-DOPERIL
, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana leku Apo-Doperil, 5 mg zawiera 5 mg
donepezylu chlorowodorku, co
odpowiada 4,56 mg wolnego donepezylu.
Każda tabletka powlekana leku Apo-Doperil, 10 mg zawiera 10 mg
donepezylu chlorowodorku, co
odpowiada 9,12 mg wolnego donepezylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka o mocy 5 mg zawiera 112,95 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka o mocy 10 mg zawiera 225,90 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Apo-Doperil, 5 mg: białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe
tabletki powlekane z wytłoczonym
napisem „APO” po jednej stronie tabletki i „DO” nad cyfrą
„5” – po drugiej stronie.
Apo-Doperil, 10 mg: jasnożółte lub żółte, okrągłe, dwuwypukłe
tabletki powlekane z wytłoczonym
napisem „APO” po jednej stronie tabletki i „DO” nad cyfrą
„10” – po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Apo-Doperil jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej i
umiarkowanie ciężkiej postaci
otępienia w chorobie Alzheimera.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
_Dorośli/ pacjenci w podeszłym wieku: _
Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę (podawana raz na dobę).
Podawanie dawki 5 mg na dobę
należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na
kliniczną ocenę skuteczności
leczenia i uzyskanie stanu równowagi stężenia donepezylu
chlorowodorku.
Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę,
dawkę leku można zwiększyć do 10
mg na dobę (podawana raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa
wynosi 10 mg. Brak badań
klinicznych dotyczących dawek większych niż 10 mg na dobę.
2
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający
doświadczenie w diagnozow