Apixaban Teva 2.5 mg filmomh. tabl.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Apixaban 2,5 mg

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC kanuni:

B01AF02

Dawa fomu:

Filmomhulde tablet

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Apixaban

Bidhaa muhtasari:

CTI Extended: 660968-01; 660968-03; 660968-05; 660968-07; 660968-02; 660968-04; 660968-06; 660968-10; 660968-11; 660968-12; 660968-08; 660968-09; 660968-13

Idhini hali ya:

Gecommercialiseerd: Nee

Idhini ya tarehe:

2023-01-05

Taarifa za kipeperushi

Apixaban Teva 2,5 mg-BSN-AfslV13,14,16-mrt24.docx
1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
APIXABAN TEVA 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
apixaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Apixaban Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APIXABAN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Apixaban Teva bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep
geneesmiddelen die
antistollingsgeneesmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit
geneesmiddel helpt om de vorming
van bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een
belangrijk onderdeel is van de
bloedstolling.
Apixaban Teva 2,5 mg wordt bij volwassenen gebruikt:
-
om de vorming van bloedstolsels (diepveneuze trombose) te voorkomen na
het vervangen van een
heup of knie. Na een operatie aan de heup of knie loopt u mogelijk een
hoger risico op het ontstaan
van bloedstolsels in de aderen van uw benen. Hierdoor kunnen uw benen
opzwellen, met of zonder
pijn. Als een bloedstolsel van uw been naar uw longen beweegt kan het
daar de bloedtoevoer
blokkeren, wat zorgt voor ademnood, met of zonder borstkaspijn. Deze
toestand (longembolie) kan
levensbedreigend zijn en moet er onm

Tabia za bidhaa

Apixaban Teva 2,5 mg-SKPN-AfslV13,14,16-mrt24.docx
Samenvatting van de productkenmerken
1/34
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apixaban Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg apixaban.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 52 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, ronde, aan beide zijden bolle filmomhulde tablet met een
diameter van ongeveer 6 mm en een
dikte van 3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij volwassen
patiënten die een electieve
heup- of knievervangingsoperatie hebben ondergaan.
Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten
met niet-valvulair
atriumfibrilleren (nvAF), met een of meer risicofactoren, zoals een
eerdere beroerte of transiënte
ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes
mellitus; symptomatisch hartfalen
(NYHA klasse ≥ II).
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE)
en preventie van herhaalde
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van VTE (VTEp): electieve heup- of knievervangingsoperatie_
De aanbevolen dosis apixaban is tweemaal daags 2,5 mg, oraal in te
nemen. De aanvangsdosis dient
Apixaban Teva 2,5 mg-SKPN-AfslV13,14,16-mrt24.docx
Samenvatting van de productkenmerken
2/34
12 tot 24 uur na de operatie te worden ingenomen.
Artsen kunnen de mogelijke voordelen van eerdere antistolling voor VTE
profylaxe en het
postoperatieve bloedingsrisico in overweging nemen bij het besluit
inzake toediening binnen dit
tijdsinterval.
_Bij patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergaan_
De aanbevolen duur van de behandeling is 32 tot 38 dagen.
_Bij patiënten die een knievervangingsoperatie ondergaan_
De aanbevolen duur van de