Apixaban STADA 5 mg Filmdragerad tablett

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

apixaban

Inapatikana kutoka:

STADA Arzneimittel AG

ATC kanuni:

B01AF02

INN (Jina la Kimataifa):

apixaban

Kipimo:

5 mg

Dawa fomu:

Filmdragerad tablett

Tungo:

apixaban 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 200 tabletter; Blister, 168 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 168 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 200 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 x 1 tabletter (endos)

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2022-03-23

Taarifa za kipeperushi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
APIXABAN STADA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
apixaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Apixaban Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Apixaban Stada
3.
Hur du tar Apixaban Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Apixaban Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD APIXABAN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Apixaban Stada innehåller den aktiva substansen apixaban och tillhör
en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att
förhindra att blodproppar bildas
genom att blockera faktor Xa som är en viktig komponent vid levring
av blodet.
Apixaban Stada används till vuxna:
•
för att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter
med oregelbunden hjärtrytm
(förmaksflimmer) och ytterligare minst en riskfaktor. Blodproppar kan
lossna och transporteras till
hjärnan och där orsaka en stroke, eller till andra organ och
förhindra normalt blodflöde till dessa
organ (vilket även kallas för systemembolism). En stroke kan vara
livshotande och kräver
omedelbar kontakt med sjukvården.
•
för att behandla blodproppar i benens vener (djup ventrombos) och i
blodkärlen i lungorna
(lungemboli) och för att förebygga att blodproppar återkommer i
blodkärlen i benen och/eller
lungorna.
Apixaban som finns i Apixaban Stada kan

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Apixaban STADA 5 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg apixaban
Hjälpämne med känd effekt
Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller 1,60 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Rosa, ovala filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och
med genomsnittlig tjocklek av 4,4
mm ± 0,4 mm, en längd på 11 mm och en bredd på 6 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer
(NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller
transitorisk ischemisk attack (TIA),
ålder ≥75 år, hypertoni, diabetes mellitus, symtomatisk
hjärtsvikt (NYHA-klass ≥II).
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), och
profylax av recidiverande DVT
och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 beträffande hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)_
Den rekommenderade dosen av apixaban är 5 mg oralt två gånger
dagligen.
_Dosreduktion_
För patienter med NVAF och som uppfyller minst två av följande
kriterier, är den rekommenderade
dosen av apixaban 2,5 mg oralt två gånger dagligen: ålder ≥80
år, kroppsvikt ≤60 kg eller
serumkreatinin ≥1,5 mg/dl (133 mikromol/l).
Långtidsbehandling rekommenderas.
_Behandling av DVT och LE och profylax av recidiverande DVT och LE
(VTE)_
Rekommenderad dos av apixaban för behandling av akut DVT och
behandling av LE är 10 mg taget
peroralt två gånger dagligen under de första 7 dagarna följt av 5
mg två gånger dagligen. I enlighet
med tillgängliga medicinska riktlinjer ska kortvarig behandling
(minst 3 månader) vara baserad på
övergående riskfaktore