Apiksaban Pliva 2,5 mg filmom obložene tablete

Nchi: Korasia

Lugha: Kroeshia

Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Viambatanisho vya kazi:

apiksaban

Inapatikana kutoka:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC kanuni:

B01AF02

INN (Jina la Kimataifa):

apiksaban

Kipimo:

2,5 mg

Dawa fomu:

filmom obložena tableta

Tungo:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana

Dawa ya aina:

na recept ponovljivi recept

Viwandani na:

Teva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaBalkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-925615454-01]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-925615454-02]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-925615454-03]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-925615454-04]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-925615454-05]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-925615454-06]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-925615454-07]; 120 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-925615454-08]; 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-925615454-09]; 200 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-925615454-10]; 180 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-925615454-11]; 200 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-925615454-12]; 500 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-925615454-13] Urbroj: 381-12-01/154-22-12

Idhini ya tarehe:

2022-03-09

Taarifa za kipeperushi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
APIKSABAN PLIVA 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Apiksaban Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Apiksaban Pliva
3.
Kako uzimati Apiksaban Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Apiksaban Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE APIKSABAN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Apiksaban Pliva sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih
ugrušaka blokiranjem faktora
Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
U odraslih se Apiksaban Pliva koristi za:

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (duboke venske tromboze) nakon
operacije ugradnje
umjetnog zgloba kuka ili koljena. Nakon operacije na kuku ili koljenu
može postojati povećan
rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu. Zbog toga noge mogu
oticati, pri čemu možete
ili ne morate osjećati bol. Ako krvni ugrušak iz noge dospije u
pluća, može blokirati protok krvi i
prouzročiti nedostatak zraka, koji može ili ne mora biti popraćen
bolovima u prsima. Opisano
stanje (plućna embolija) može biti opasno po život i iziskuje hitnu
medicinsku pomoć.

sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s
nepravilnim otkucajima srca
(fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan
čimbe

Tabia za bidhaa

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Apiksaban Pliva 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta od 2,5 mg sadrži 51 mg laktoze
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Svijetložuta, filmom obložena, okrugla tableta, s utisnutim oznakama
“TV” s jedne i “G1” s druge
strane tablete. Dimenzije: 5,9 – 6,5 mm u promjeru. 3,0 – 3,6 mm u
debljini.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE) u odraslih
bolesnika podvrgnutih elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (NVAF) koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput
pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake (TIA), dobi ≥ 75 godina, hipertenzije,
šećerne bolesti, simptomatskog
zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥ II).
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija ponavljajućih DVT i
PE u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s
PE).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTEp): elektivni
kirurški zahvat ugradnje _
_endoproteze kuka ili koljena _
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan.
Početnu dozu treba uzeti 12 do 24
sata nakon kirurškog zahvata.
Kod donošenja odluke o vremenu primjene lijeka, unutar zadanog
vremenskog raspona, liječnici
mogu uzeti u obzir potencijalne koristi ranije antikoagulantne
terapije za profilaksu venskih
tromboembolijskih dogaĎaja, kao i rizike od krvarenja nakon
kirurškog zahvata.
_U bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka
_
Preporučeno trajanje liječenja je 32 do 38 dana.
_U bolesnika podvrgnutih kirurš