Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Néoplasmes ovariens
Apealea en association avec le carboplatine est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de la première rechute de platine sensibles au cancer épithélial de l'ovaire, le cancer primitif du péritoine et des trompes de fallope cancer.
Revision: 7
Autorisé
2018-11-20
32 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 33 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR APEALEA 60 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION paclitaxel VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce qu’Apealea et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Apealea 3. Comment Apealea est-il administré? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Apealea 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST - CE QU’APEALEA ET DANS QUELS CAS EST -IL UTILISÉ Apealea est un médicament anticancéreux contenant la substance active paclitaxel, qui appartient à un groupe de médicaments appelés taxanes. Le paclitaxel affecte ou stoppe la croissance des cellules qui se divisent rapidement, telles que les cellules tumorales. Apealea est utilisé pour TRAITER les CANCERS suivants chez l’adulte, en association avec un autre médicament appelé carboplatine : • cancer épithélial ovarien : cancer de l’ovaire, l’organe qui produit les ovules féminins ; • cancer péritonéal primitif : cancer des cellules qui tapissent l’espace entre la paroi du ventre et les organes internes ; • cancer des trompes de Fallope (liaison entre les ovaires et l’utérus). Il est utilisé lorsque d’autres traitements ont échoué. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR APEALEA N’UTILISEZ JAMAIS APEALEA • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicamen Soma hati kamili
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 60 mg de paclitaxel. Après reconstitution, chaque mL de solution contient 1 mg de paclitaxel (micellaire). Excipients à effet notoire Un flacon contient 3,77 mg (0,164 mmol) de sodium. Après reconstitution, chaque mL de solution contient un maximum d’environ 3,60 mg (0,157 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre jaune verdâtre à jaune 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Apealea, en association avec le carboplatine, est indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un cancer épithélial de l’ovaire, d’un cancer péritonéal primitif ou d’un cancer des trompes de Fallope en première rechute et sensible au platine (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Apealea doit être administré uniquement sous la surveillance d’un oncologue qualifié au sein d’unités spécialisées dans l’administration d’agents cytotoxiques. Il ne doit pas être substitué à d’autres formulations du paclitaxel. Posologie La dose recommandée d’Apealea est de 250 mg/m 2 de surface corporelle (SC) administrée sous la forme d’une perfusion intraveineuse sur une période d’une heure, suivie de l’administration de carboplatine toutes les trois semaines pendant six cycles. La dose recommandée de carboplatine est la suivante : ASC = 5–6 mg/mL×min. _Adaptations de dose pendant le traitement _ Les patients souffrant de neutropénie (numération des neutrophiles < 1,5 × 10 9 /L), de neutropénie fébrile ou de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 10 9 /L) au cours du traitement doivent retarder leur prochain cycle de traitement jusqu’à ce que la numération des neutrophiles soit de nouveau ≥ 1,5 × 10 9 /L e Soma hati kamili