Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
BAYER PHARMA AG - GERMANIA
G03FA17
COMBINATII (ESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
1mg+2mg
COMPR. FILM.
P6L
BAYER AG - GERMANIA
COMBINATII DE HORMONI PROGESTOGENI SI ESTROGENI PROGESTATIVE SI ESTROGENI, COMBINATII FIXE
6793/2014/02 Cutie cu 3 etuiuri de carton x 1 blist. tip calendar PVC/Al x 28 compr. film.; 6793/2014/01 Cutie cu 1 etui de carton x 1 blist. tip calendar PVC/Al x 28 compr. film.;
_ _ 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6793/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ANGELIQ 1 MG + 2 MG COMPRIMATE FILMATE Estradiol/ Drospirenonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Angeliq şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Angeliq 3. Cum să luaţi Angeliq 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Angeliq 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ANGELIQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Angeliq este un comprimat filmat pentru terapia de substituţie hormonală (TSH). Substanţele active sunt estradiol (E2) (sub formă de hemihidrat) şi drospirenonă (DRSP). Angeliq (1 mg E2/ 2 mg DRSP) asigură terapia de substituţie hormonală pentru tratamentul sindromului climacteric la femeile în postmenopauză, cu simptome cum ar fi bufeuri şi episoade de transpiraţie abundentă, tulburări ale somnului, stări depresive, nervozitate şi semne de involuţie a vezicii urinare şi organelor genitale. Este utilizat, de asemenea, în tratarea simptomelor datorate scăderii considerabile a activităţii organelor sexuale (hipogonadism), ca urmare a extirpării ovarelor sau când acestea nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană primară). Angeliq este potrivit pentru femeile care mai au încă uter (uter Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6793/2014/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Angeliq 1 mg + 2 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine: estradiol (E2) 1 mg (sub formă de hemihidrat) şi drospirenonă (DRSP) 2 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 48,200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate rotunde cu feţe convexe, de culoare roşu mediu, marcate pe una din feţe cu „DL”într-un hexagon regulat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapia de substituţie hormonală (TSH) pentru tratamentul: - Sindromului climacteric la femeile în postmenopauză, inclusiv simptome vasomotorii (cum ar fi bufeurile şi episoadele de transpiraţie abundentă), tulburări ale somnului, stările depresive, nervozitatea şi manifestări de atrofie urogenitală cauzate de producţia deficitară de estrogen endogen datorat menopauzei naturale, hipogonadismului, castrării sau insuficienţei ovariene primare la femei cu uter intact - Prevenţiei osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Se administrează 1 comprimat filmat pe zi. Fiecare ambalaj conţine comprimate filmate pentru 28 zile de tratament. Tratamentul este continuu, ceea ce înseamnă că următorul ambalaj urmează imediat, fără pauză. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid, indiferent de aportul de alimente. 2 Este de preferat ca administrarea comprimatelor filmate să se facă la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatele omise În cazul în care se omite administrarea unui comprimat filmat, acesta trebuie administrat cât mai curând posibil. Dacă au trecut mai mult de 24 de ore, nu trebuie administrat un comprimat filmat suplimentar. Dacă sunt omise mai multe comprimate filmate pot să apară Soma hati kamili