ANETENA 3MG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

4767 NETILMICIN-SULFÁT

Inapatikana kutoka:

SIFI S.P.A., ACI SANT'ANTONIO (CT) Array

ATC kanuni:

S01AA23

INN (Jina la Kimataifa):

4767 NETILMICIN-SULFÁT

Kipimo:

3MG/ML

Dawa fomu:

Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Njia ya uendeshaji:

Oční podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

NETILMICIN

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0272932 Velikost balení: 15X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272933 Velikost balení: 20X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251297 Velikost balení: 15X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0251298 Velikost balení: 20X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2021-08-03

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls271806/2022
a k sp. zn. sukls214656/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
ANETENA 3
MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK V
JEDNODÁVKOVÉM OBALU
netilmicinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Anetena a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anetena
používat
3.
Jak se přípravek Anetena používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Anetena uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ANETENA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Anetena obsahuje léčivou látku netilmicin,
antibiotikum, které usmrcuje bakterie.
U dospělých je indikován k lokální léčbě zevních infekcí oka
nebo jeho okolí způsobených bakteriemi
citlivými na netilmicin.
Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se
cítíte hůře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ANETENA
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
ANETENA:
-
Jestliže jste alergický(á) na netilmicin, kterékoli
aminoglykosidové antibiotikum (gentamicin,
tobramycin, kanamycin, atd.) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou
v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPAT
ŘENÍ
Před použitím přípravku Anetena si promluvte se

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls271806/2022
a k sp. zn. sukls214656/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Anetena 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje netilmicinum 3 mg (jako netilmicini sulfas)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.(oční kapky)
Čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok, prakticky prostý
částic.
pH: 6,5 - 7,5
Osmolalita: 0,274 – 0,306 osmol/kg
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Anetena je indikován k topické léčbě externích
infekcí oka nebo jeho adnex vyvolaných
bakteriemi citlivými na netilmicin.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro správné
používání antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ
A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka je 1 nebo 2 kapky do spojivkového vaku postiženého oka
(postižených očí) 3krát denně nebo
podle lékařského předpisu.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Anetena u dětí (do 12 let) a u
dospívajících (až do 18 let) nebyly
stanoveny.
Způsob podání
1)
Před aplikací očních kapek je třeba si důkladně umýt ruce.
2)
Pacient otevře hliníkový sáček obsahující jednodávkové obaly.
3)
Ujistí se, že je jednodávkový obal neporušený.
4)
Oddělí jeden jednodávkový obal ze stripu a neotevřené obaly
vloží zpět do sáčku.
2
5)
Otevře obal otočením uzávěru, aniž by za něj táhl(a). Po
otevření obalu je třeba se nedotýkat jeho
hrotu.
6)
Jednodávkový obal se jemně stlačí, aby do postiženého oka
(postižených očí) spadla jedna kapka.
Špička jednodávkového obalu se nesmí dotknout oka, očních
víček nebo jiného povrchu, aby
nedošlo ke kontaminaci.
Systémová absorpce může být snížena stlačením slzného vaku v
mediálním očním koutku po dobu
jedné minuty během instilace kapek a ihned po ní. Blokuje se tím
průchod kapek nazolakrimálním
ka