Nchi: Slovenia
Lugha: Kislovenia
Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
testosteron
Laboratoires BESINS - INTERNATIONAL
G03BA03
testosterone
transdermalni gel
testosteron 50 mg / 1 g
Transdermalna uporaba
30 blazinica
Rp
testosteron
Pakiranje :škatla s 30 blazinicami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-30
Stran 1 od 6 JAZMP-IA/054-1.6.2022 ANDROTOP 50 MG TRANSDERMALNI GEL V VREČICI testosteron PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Zdravilo ANDROTOP 50 mg transdermalni gel v vrečici bo v tem navodilu omenjeno kot ˝to zdravilo˝. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo ANDROTOP in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ANDROTOP 3. Kako uporabljati zdravilo ANDROTOP 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila ANDROTOP 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ANDROTOP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO To zdravilo vsebuje testosteron, moški hormon, ki naravno nastaja v telesu. To zdravilo se pri odraslih moških uporablja za nadomeščanje testosterona in za zdravljenje težav, ki jih povzroči pomanjkanje testosterona (hipogonadizem pri moških). Pomanjkanje testosterona je treba potrditi z dvema ločenima meritvama testosterona v krvi in kliničnimi znaki, kot so: - impotenca, - neplodnost, - pomanjkanje želje po spolnosti - utrujenost, - depresivno razpoloženje, - izguba kostne mase zaradi nizkih vrednosti hormona, - upadanje moških značilnosti, - zmanjšanje čiste telesne mase, - nezmožnost za doseganje ali ohranjanje erekcije. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ANDROTOP NE UPORABLJAJTE TEGA ZDRAVILA - če ste alergični na testosteron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate raka na prostati, - če imate raka na dojki. Stran 2 od 6 JAZMP-IA/054-1.6.202 Soma hati kamili
Stran 1 od 11 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ANDROTOP 50 mg transdermalni gel v vrečici 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečica s 5 g vsebuje 50 mg testosterona. Pomožna snov z znanim učinkom: etanol Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA transdermalni gel prosojen ali rahlo moten brezbarven gel v vrečici 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri moških s hipogonadizmom, kadar je bilo pomanjkanje testosterona potrjeno s kliničnimi znaki in biokemijskimi preiskavami (glejte 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli in starejši moški _ Priporočeni odmerek je 5 g gela (tj. 50 mg testosterona) enkrat na dan, uporabljen ob približno istem času, po možnosti zjutraj. Dnevni odmerek mora zdravnik prilagoditi kliničnemu oz. laboratorijskemu odzivu posameznega bolnika in ne sme preseči 10 g gela na dan. Odmerek je treba prilagajati v korakih po 2,5 g. Plazemska koncentracija testosterona v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena približno 2. dan zdravljenja s tem zdravilom. Za prilagoditev odmerka testosterona je treba koncentracijo testosterona v serumu izmeriti zjutraj, pred uporabo zdravila, in sicer od 3. dneva po začetku zdravljenja naprej (primerno obdobje je en teden). Če je koncentracija testosterona v plazmi nad želeno ravnjo, je odmerek mogoče zmanjšati. Če je koncentracija nizka, je odmerek mogoče povečati, vendar ne sme preseči 10 g gela na dan. Stran 2 od 11 _Pediatrična populacija _ To zdravilo ni indicirano za uporabo pri otrocih in klinično ni raziskan pri moških, mlajših od 18 let. _Uporaba pri ženskah _ To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri ženskah. Način uporabe transdermalna uporaba Zdravilo si mora bolnik aplicirati sam, in sicer na čisto, suho, zdravo kožo na eni od obeh ram, eni od obeh rok ali na trebuhu. Po odprtju vrečice je treba iz nje iztisniti celotno vsebino in jo t Soma hati kamili