Nchi: Moldova
Lugha: Kiromania
Chanzo: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Acidum ibandronicum
Gedeon Richter PLC
N05CF03
Zaleplonum
10 mg
capsule
N7
cu prescripție
Gedeon Richter PLC, Ungaria
2016-07-26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ANDANTE 10 MG CAPSULE Zaleplonum CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz ǎ sau dacă observaţi orice reacţie advers ǎ nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Andante şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Andante 3. Cum să luaţi Andante 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Andante 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ANDANTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Andante aparţine unei clase de substanţe înrudite cu benzodiazepinele, care constă din medicamente cu acţiune hipnotică. Andante vă va ajuta să dormiţi. De obicei, tulburările somnului nu durează mult, cei mai mulţi oameni având nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament. De obicei, durata tratamentului variază de la câteva zile la două săptămâni. În cazul în care aveţi, în continuare, tulburări ale somnului după ce aţi terminat de luat capsulele, adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŢTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ANDANTE NU LUAŢI ANDANTE • dacă sunteți alergic la zaleplon sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă aveți sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă de timp, în timp ce dormiţi); • dacă aveți probleme renale sau hepatice severe; • dacă aveți miastenia gravis (diminuarea forţei musculare sau oboseală musculară Soma hati kamili
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Andante 10 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine zaleplon 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 133.70 mg/capsulă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. Capsule cu capac dur de culoare turcoaz și corp opac de culoare albastră conținând un amestec de pulbere de culoare albastru deschis, care poate conține particule de culoare albastru închis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Andante este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care adorm cu dificultate. Tratamentul este indicat doar dacă tulburarea este severă, invalidantă sau induce pacientului un grad extrem de epuizare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă, durata maximă fiind de două săptămâni. Andante poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să adoarmă. Deoarece administrarea după consumul de alimente creşte cu aproximativ 2 ore, intervalul de timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, nu trebuie să se consume alimente împreună sau imediat înainte de administrarea Andante. Doza zilnică totală de Andante nu trebuie să depășească 10 mg la nici un pacient. Pacienții trebuie sfătuiți să nu administreze o a doua doză pe parcursul unei singure noapți. _Vârstnici _ Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor; de aceea, doza de Andante recomandată la vârstnici este de 5 mg. _Copii şi adolescenţi _ Andante este contraindicat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3) _Insuficienţă hepatică _ Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie trataţi cu o doză de Andante de 5 mg. Pentru insuficienţă hepatică severă vezi pct. 4.3 Soma hati kamili