Ampres 10 mg/ml

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC kanuni:

N01BA04

Njia ya uendeshaji:

intratekálne použitie

Vitengo katika mfuko:

sol inj 10x5 ml (amp.skl.)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Eneo la matibabu:

Chlórprokaín

Idhini hali ya:

R - Aktuálna registrácia

Idhini ya tarehe:

2020-08-10

Taarifa za kipeperushi

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/05231-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMPRES 10 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
chlórprokaínium-chlorid (chlorprocaini hydrochloridum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ampres 10 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ampres 10 mg/ml
3.
Ako používať Ampres 10 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ampres 10 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMPRES 10 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Ampres 10 mg/ml obsahuje liečivo chlórprokaínium-chlorid. Ide o typ
lieku nazývaného lokálne
anestetikum, ktorý patrí do kategórie esterov kyseliny
aminobenzoovej. Ampres 10 mg/ml sa používa
na anestéziu (znecitlivenie) určitých častí tela a zamedzenie
bolesti počas operácie.
Ampres 10 mg/ml je indikovaný iba dospelým.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ AMPRES 10 MG/ML
AMPRES 10 MG/ML VÁM NESMÚ PODAŤ:
-
ak ste alergický na chlórprokaínium-chlorid, lieky zo skupiny
esterov PABA (kyselina para-
aminobenzoová), iné lokálne anestetiká na báze esterov, alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6),
-
ak máte závažné problémy so srdcovým vedením,
-
ak máte závažnú anémiu,
-
ak máte všeobecné alebo špecifické kontraindikácie na spôsob
podávania.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Ak máte nie

Tabia za bidhaa

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/05231-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ampres 10 mg/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg chlórprokaínium-chloridu
(chlorprocaini hydrochloridum).
1 ampulka s 5 ml roztoku obsahuje 50 mg chlórprokaínium-chloridu
(chlorprocaini hydrochloridum).
Pomocná látka so známym účinkom:
1 ml roztoku obsahuje 2,8 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
pH roztoku je medzi 3,0 a 4,0.
Osmolalita roztoku je v rozmedzí 270 – 300 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Spinálna anestézia u dospelých, kedy plánovaný chirurgický
zákrok nemá trvať dlhšie ako 40 minút.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Vybavenie, lieky a personál schopný zvládnuť núdzové situácie,
napr. udržanie priechodnosti
dýchacích ciest a podávanie kyslíka, musia byť okamžite k
dispozícii, pretože v zriedkavých
prípadoch boli po použití lokálnych anestetík hlásené
závažné reakcie, niekedy s fatálnym dôsledkom,
a to aj v prípade, že v anamnéze pacienta nebola uvedená
individuálna precitlivenosť. Ošetrujúci lekár
je zodpovedný za prijatie potrebných opatrení, aby sa zabránilo
intravaskulárnej injekcii, pričom má
byť riadne vyškolený v urgentnej medicíne a resuscitácii, aby bol
pripravený zabrániť a liečiť
vedľajšie účinky a komplikácie zákroku.
Dávkovanie
Dávkovanie musí byť stanovené individuálne na základe
charakteristík špecifického prípadu. Pri
stanovení dávky je potrebné vziať do úvahy fyzický stav pacienta
a súčasné podávanie iných liekov.
Indikácie týkajúce sa odporúčaných dávok platia u dospelých s
priemernou výškou a telesnou
hmotnosťou (približne 70 kg) pre vyvolanie účinnej blokády pri
jednorazovom podaní. S ohľadom na
rozsah a dĺžku trvania účinku existujú veľ